دادستان های کل ده ایالت تحت کنترل دموکرات ها روز جمعه از سازمان غذا و دارو شکایت کردند و از قاضی خواستند محدودیت های ویژه ای را که آژانس فدرال مدت هاست برای اولین دارو از دو داروی مورد استفاده در سقط جنین دارویی اعمال می کند، حذف کند.
این شکایت که در یک دادگاه منطقه فدرال در ایالت واشنگتن تنظیم شده است، در لحظه ای پرتنش در نبرد بر سر وضعیت قانونی قرص های سقط جنین، که در بیش از نیمی از سقط جنین ها در ایالات متحده استفاده می شود، مطرح می شود. انتظار می رود که یک قاضی فدرال در تگزاس به زودی دستوری را در مورد پرونده ای که توسط گروه های ضد سقط جنین تشکیل شده است صادر کند که به دنبال لغو تاییدیه FDA برای همان قرص سقط جنین، میفپریستون، و حذف آن از بازار است.
عواقب بالقوه پرونده تگزاس جامعه بهداشت باروری را از نگرانی در مورد اینکه قاضی، منصوب ترامپ که از نظر سیاسی محافظه کار است و مقاله ای در انتقاد از Roe v. Wade نوشته است، می تواند دستوری صادر کند که دسترسی به آن را مسدود کند، به شدت نگران کرده است. میفپریستون در سراسر کشور چنین حکمی فوراً قابل تجدید نظر خواهد بود، اما اگر در نهایت پابرجا بماند، پیامدهای گسترده ای خواهد داشت و بر ایالت هایی که سقط جنین قانونی است، تأثیر می گذارد، نه فقط ایالت هایی که سقط جنین قبلاً محدود شده است.
شکایت جدید ارائه شده توسط 12 ایالت به نتایج احتمالی پرونده تگزاس نمی پردازد، اما درخواست می کند که حکم قاضی در پرونده واشنگتن شامل دستوراتی باشد که عملاً با اقداماتی که ممکن است توسط قاضی تگزاس تحمیل شود، مغایرت داشته باشد. در حالی که پرونده واشنگتن در درجه اول از دادگاه می خواهد که به FDA دستور دهد چارچوبی از محدودیت های اضافی اعمال شده در مورد میفپریستون را حذف کند، در این دعوا همچنین از قاضی می خواهد تا اعلام کند که “تأیید میفپریستون توسط FDA قانونی و معتبر است” و FDA را “از انجام هر گونه اقدامی برای حذف میفپریستون از بازار یا کاهش در دسترس بودن آن.
آمیت سرپاتواری، وکیل و استادیار پزشکی در دانشکده پزشکی هاروارد، گفت که زمان و محتوای شکایت استراتژیک است.
او گفت: «این یک اقدام حقوقی و سیاسی است که این شکایت را اکنون ثبت کنیم. «اگر یک قاضی فدرال در یک حوزه قضایی داشته باشید که تأیید کند قانونی است، و در واقع FDA را از اقدام برای محدود کردن دسترسی منصرف می‌کند، این دقیقاً در تضاد با آنچه که بسیاری تصور می‌کنند قاضی تگزاس ممکن است انجام دهد خواهد بود، که در واقع لغو تأییدیه است. دارو.”
دکتر سرپاتواری، کارشناس مقررات FDA، گفت: اگر دو حکم فدرال با هم تضاد داشته باشند، «این زمینه را برای دولت فدرال فراهم می‌کند که بگوید، ببینید، من دو دادگاه دارم که دو چیز اساساً متفاوت را می‌گویند و بهترین چیزی که می‌توانیم انجام دادن در حال حاضر این است که کاری انجام ندهید.» او گفت که این امر می تواند منجر به ارسال هر دو پرونده به دادگاه عالی و حفظ دسترسی به مایفپریستون تا تصمیم دادگاه عالی شود.
کریستین بنسکی، دستیار اول دادستان کل ایالت واشنگتن، گفت که هدف از شکایت جدید “حمایت و گسترش دسترسی به سقط جنین دارویی است.”
او افزود: “این درست نیست که یک قاضی در تگزاس برای همه آمریکایی ها تصمیم بگیرد که آیا آنها می توانند به استاندارد طلایی مراقبت برای ختم بارداری زودرس دسترسی داشته باشند.”
FDA از اظهار نظر در مورد پرونده جدید خودداری کرد و گفت که در مورد پرونده قضایی در حال بررسی بحث نمی کند.
در شکایت تگزاس، گروه‌های ضد سقط جنین ادعا می‌کنند که FDA به‌طور نادرست میفپریستون را تأیید کرده و خطرات ایمنی را نادیده گرفته است. در پرونده ای در آن پرونده، FDA این ادعاها را رد کرد و گفت که لغو تاییدیه دارویی آن “مضرات قابل توجهی ایجاد می کند و بیماران را از داشتن یک داروی ایمن و موثر که بیش از دو دهه در بازار بوده محروم می کند.”
تشکیل پرونده در روز جمعه توسط دادستان های کل واشنگتن و اورگان انجام شد که همتایان خود در آریزونا، کلرادو، کانکتیکات، دلاور، ایلینوی، میشیگان، نوادا، نیومکزیکو، رود آیلند و ورمونت به آنها پیوستند. هدف این طرح یک چارچوب ویژه از محدودیت ها و نظارت است که FDA در حال حاضر تنها برای حدود 60 دارو اعمال می کند. این استراتژی که یک استراتژی ارزیابی ریسک و کاهش یا REMS نامیده می شود، حدود 12 سال است که در مورد میفپریستون اعمال می شود.
در ابتدا، به طور قابل توجهی محدودتر از اکنون بود، با قوانینی که بیماران را ملزم می‌کرد که میفپریستون را شخصاً از یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی دریافت کنند، اگرچه می‌توانستند دارو را به تنهایی در خانه یا هر جایی که می‌خواهند مصرف کنند.
در سال‌های اخیر، FDA به طور گسترده داده‌های جدید در مورد میفپریستون را بررسی کرده و تعدادی از محدودیت‌ها، از جمله نیاز حضوری را لغو کرده است. اکنون این امکان را می‌دهد که دارو از طریق پست برای بیماران ارسال شود و داروخانه‌های خرده‌فروشی اخیراً مجاز هستند تا در صورت دریافت گواهینامه خاص، دارو را تجویز کنند.
الزامات ویژه باقی مانده آژانس برای میفپریستون این است که بیماران توافق نامه ای را امضا کنند که گواهی می دهد آنها دارو را برای خاتمه بارداری انتخاب کرده اند. ارائه دهندگان و داروخانه ها باید گواهینامه دریافت کنند، که دشوار نیست اما شامل مراحل اداری و لجستیکی خاصی است.
خانم بنسکی گفت که الزامات صدور گواهینامه و توافق نامه ای که بیماران باید امضا کنند سنگین است، این حس اشتباه را ایجاد می کند که دارو ناایمن است و بسیاری از ارائه دهندگان را که در غیر این صورت میفپریستون را تجویز می کنند، منصرف کرده است و دسترسی به سقط جنین دارویی را محدود می کند. این الزامات، که لیستی از ارائه دهندگان گواهی را ایجاد می کند، همچنین باعث می شود که ارائه دهندگان در مورد حریم خصوصی خود در یک محیط سیاسی نگران باشند، جایی که به گفته او، “آنها واقعا نگران هستند که هدف خشونت و آزار قرار بگیرند.”
خانم بنسکی گفت: “ما بحث نمی کنیم که FDA نباید مجوز تایید بر میفپریستون داشته باشد، فقط سیستم REMS برای این دارو غیر ضروری است و خطرات غیرضروری برای ارائه دهندگان و بیماران در چشم انداز قانونی فعلی ایجاد می کند.” “این خطرات واقعی هستند و باید به آنها رسیدگی شود.”
میفپریستون همچنین برای درمان سقط جنین استفاده می‌شود و محدودیت‌های FDA نیز برای آن دسته از بیمارانی اعمال می‌شود که باید هنگام امضای قرارداد تأیید کنند که «تصمیم گرفته‌اند» به بارداری خود پایان دهند.
در حالی که مخالفان سقط جنین ادعا می‌کنند که سقط جنین دارویی خطرات ایمنی جدی دارد، سازمان‌های اصلی پزشکی و گروه‌های حقوق سقط جنین مدت‌هاست که با استناد به داده‌های سال‌ها در مورد ایمنی و اثربخشی، گفته‌اند که محدودیت‌های ویژه روی میفپریستون ضروری نیست. اما، در یک پیچ غیرمعمول، از زمان لغو تصمیم دادگاه عالی Roe v. Wade، برخی از کارشناسان حقوقی بهداشت باروری استدلال کرده‌اند که حفظ رسمی چارچوب REMS در مبارزه با قوانین ایالتی که هدف آن ممنوعیت یا محدود کردن سقط جنین است، مفید است.
استدلال آنها این است که تصمیم FDA برای اعمال محدودیت های ویژه برای میفپریستون، و کاهش تدریجی برخی از آنها به عنوان شواهد ایمنی و اثربخشی افزایش یافته است، نشان می دهد که دولت فدرال تا چه اندازه در مورد این دارو محتاط و سختگیر بوده است و این موضوع را تقویت می کند که FDA قدرت نهایی را بر ایالت ها دارد. این استدلال اخیراً در دو دادخواست مطرح شد که قانون اساسی ممنوعیت ها و محدودیت های سقط جنین ایالتی را به چالش می کشد – یکی در ویرجینیای غربی توسط یک سازنده mifepristone و دیگری در کارولینای شمالی توسط یک متخصص زنان و زایمان.
با این حال، روز جمعه، تعدادی از این کارشناسان گفتند که از تلاش شکایت جدید برای رفع محدودیت‌های اضافی حمایت می‌کنند. دیوید اس. کوهن، استاد حقوق در دانشگاه درکسل، گفت که در حالی که دعواهایی مبنی بر اینکه مقررات FDA از قوانین ایالتی پیشی گرفته است «به طعنه این محدودیت‌ها کمک می‌شوند»، پرونده‌ها برای موفقیت نیازی به این محدودیت‌ها ندارند.
دکتر کوهن شکایت جدید را یک “استراتژی عالی” خواند و افزود که “رفع محدودیت های بی موردی که FDA بر دارو اعمال کرده است – محدودیت هایی که توسط هیچ علمی پشتیبانی نمی شود – یکی از بالاترین اولویت ها است.”