سازمان غذا و دارو مجوز اضطراری برای اولین آزمایش خانگی آنفولانزای ترکیبی و کووید را در روز جمعه صادر کرد، تنها دو روز پس از آن که شرکت سازنده این آزمایش اعلام کرد که برای محافظت از ورشکستگی در سال 2018 ثبت نام کرده است. بخش، در جدول زمانی طولانی تایید آژانس.
این تست یکبار مصرف با یک سواب بینی که خود جمع آوری می شود کار می کند و نتیجه را در حدود 30 دقیقه ارائه می دهد، طبق گفته FDA. یا بزرگتر.
سازنده این آزمایش، Lucira Health، مستقر در منطقه خلیج کالیفرنیا، طرح ورشکستگی خود را روز چهارشنبه اعلام کرد و اشاره کرد که انتظار داشت مجوز استفاده اضطراری خود را برای آزمایش در ماه اوت قبل از شروع فصل آنفولانزا صادر کند. این شرکت گفت که فرآیند مجوز آژانس “طولانی شد” و گفت که با پیشبرد تولید آزمایش های ترکیبی، هزینه های بالایی داشته است.
بدون درآمدی که شرکت از فروش پیش‌بینی‌شده آزمایش‌ها در فصل آنفولانزای امسال انتظار داشت، لوسیرا تصمیم گرفت که فروش کسب‌وکار خود را دنبال کند اما به فعالیت‌های خود برای خدمات رسانی به مشتریان ادامه دهد. طرح ورشکستگی پیش از این در وال استریت ژورنال گزارش شده بود.
در بیانیه ای که روز جمعه منتشر شد، دکتر جف شورن، مدیر بخش دستگاه های FDA، این آزمایش را “یک نقطه عطف مهم در دسترسی بیشتر مصرف کنندگان به تست های تشخیصی که می تواند به طور کامل در خانه انجام شود” خواند.
اما با وجود اینکه کارشناسان و دانشمندان بهداشت عمومی از مجوز آزمایش استقبال کردند، هنوز مشخص نیست که چه زمانی چنین آزمایش ترکیبی به طور گسترده برای فروش به مصرف کنندگان در دسترس خواهد بود. و این عدم قطعیت نگرانی‌هایی را تشدید کرد که دیگران درباره برنامه‌های دولت بایدن برای پایان دادن به وضعیت اضطراری بهداشت عمومی کرونا در ماه مه ابراز داشته‌اند، که می‌تواند دسترسی به آزمایش را پیچیده کند.
افرادی که بیمه خصوصی دارند و کسانی که از مدیکر استفاده می کنند، که واجد شرایط هشت آزمایش رایگان در خانه در هر ماه بوده اند، ممکن است پس از پایان وضعیت اضطراری از جیب خود هزینه آزمایشات را پرداخت کنند.
اریک انگلسون، مدیر اجرایی لوسیرا، روز جمعه در بیانیه‌ای گفت که این شرکت از این مجوز «بسیار هیجان‌زده» است. او گفت: “من نمی توانم به اندازه کافی از کارمندان و شرکای خود برای مشاهده این موضوع و البته به رسمیت شناختن FDA تشکر کنم.”
Lucira Health فوراً به سؤالات مربوط به ظرفیت تولید خود یا هزینه آزمایش برای مصرف کنندگان پاسخ نداد.
این آزمایش ترکیبی به درستی 99 درصد از نمونه های آنفولانزای A منفی و 90 درصد از نمونه های مثبت آنفولانزای A را شناسایی کرد، طبق گفته FDA، همچنین 100 درصد از نمونه های کووید منفی و 88 درصد از نمونه های مثبت کووید را شناسایی کرد. این آژانس گفت که انتظار دارد این شرکت به آزمایش روی سویه آنفولانزای B که امسال شایع نبود، ادامه دهد.
این محصول یک آزمایش مولکولی است، به این معنی که مانند آزمایش PCR، مواد ژنتیکی ویروس ها را شناسایی و تقویت می کند. این آزمایش‌ها عموماً حساس‌تر از آزمایش‌های آنتی ژن هستند و آزمایش‌های مولکولی خانگی گران‌تر از آزمایش‌های آنتی‌ژن سریع بوده‌اند.
دکتر ویلبر لام، هماتولوژیست کودکان و مهندس زیستی در دانشگاه اموری که به مقامات فدرال در توسعه آزمایش کمک کرده است، گفت: این آزمایش جدید اولین آزمایش از یک سری تشخیص ترکیبی در مراحل مختلف توسعه است که چندین بیماری را به طور همزمان اسکن می کند. اعتبار سنجی.
دکتر لام گفت: “اکنون ما در این دوره جدید هستیم که واقعاً بسیار هیجان انگیز است.” این برای یک ارائه‌دهنده مراقبت‌های بهداشتی هیجان‌انگیز است، برای توسعه‌دهندگان فناوری هیجان‌انگیز است، و فکر می‌کنم برای عموم هیجان‌انگیز است، زیرا ما این آزمایش جدید را داریم. و این تنها شروع است.”
در طول همه‌گیری، برخی از کارشناسان بهداشت عمومی از FDA به دلیل کندی در تأیید آزمایش‌های کووید در خانه و دولت فدرال به دلیل کوتاهی در ارائه این آزمایش‌ها به طور گسترده‌تر برای آمریکایی‌ها با هزینه کم یا بدون هزینه انتقاد کرده‌اند. حتی زمانی که آزمایش‌های خانگی تأیید شد، نوسان تقاضا باعث شد تا تولیدکنندگان کاهش پیدا کنند و در زمان بازگشت ویروس به کمبود آزمایش‌های سریع کمک کرد.
در سال های اول همه گیری، فعالیت آنفولانزا به طور غیرعادی پایین بود. اما پاییز گذشته، با از بین رفتن بیشتر اقدامات احتیاطی همه گیر، آنفولانزا در اوایل فصل آنفولانزا به تعداد نگران کننده دوباره ظاهر شد. طی چند ماه گذشته، آمریکایی‌ها مجبور بوده‌اند با امواج چندین ویروس از جمله آنفولانزا، کروناویروس و ویروس سنسیشیال تنفسی یا RSV دست و پنجه نرم کنند.