باکتری های مقاوم به دارو که به قطره چشم بسته می شوند می توانند از فردی به فرد دیگر پخش شوند

به گفته مراکز مراقبت های بهداشتی ایالات متحده، یک باکتری بسیار مقاوم به دارو که با قطره های چشمی وارداتی از هند مرتبط بود و از فردی به فرد دیگر در یک مرکز مراقبت طولانی مدت در کانکتیکات پخش می شد، نگرانی هایی را در مورد اینکه این گونه می تواند جایگاهی در مراکز مراقبت های بهداشتی ایالات متحده پیدا کند ایجاد کرده است. کنترل و پیشگیری از بیماری.

متخصصان بیماری‌های عفونی گفتند که این سویه قبلاً در ایالات متحده شناسایی نشده بود و درمان آن با آنتی‌بیوتیک‌های موجود به‌ویژه دشوار است.

طبق گزارش CDC، در ماه‌های اخیر، سه مورد مرگ، هشت مورد نابینایی و ده‌ها عفونت در اشک مصنوعی EzriCare ردیابی شده است که منجر به فراخوان گسترده در سال جاری شد.

سازمان غذا و دارو که داروهای بدون نسخه را تنظیم می کند، واردات این محصول را متوقف کرده است. اما این شیوع شکاف های نظارتی در کنترل واردات داروهای خارج از کشور را برجسته می کند.

FDA تأیید کرد که کارخانه ای را که در آن قطره های چشمی در هند تولید می شد، قبل از گزارش عفونت ها بازرسی نکرده بود، اما آژانس از آن زمان از کارخانه که توسط Global Pharma Healthcare اداره می شود، بازدید کرده است.

این آژانس مدت‌هاست که به دلیل نقص در بازرسی از تولیدات خارج از کشور در چین و هند که دو تولیدکننده عمده دارو و مواد اولیه دارویی هستند، مورد انتقاد قرار گرفته است. سایر نمونه‌های محصولات آلوده خارج از کشور شامل داروهای فشار خون مشکوک به داشتن سرطان‌زای احتمالی و دسته‌های کشنده هپارین بود که هر دو باعث فراخوان‌های گسترده شدند.

FDA گفت که به همکاری با CDC ادامه می دهد و از خرده فروشان خواسته است مطمئن شوند که محصولات از قفسه ها خارج می شوند.

به گفته مارویا والترز، محقق ارشد، در آخرین نمونه، قطره های چشمی با باکتری هایی مرتبط هستند که حتی نسبت به باکتری مشابهی که CDC تمایل دارد سالانه در حدود 150 مورد آن را ببیند، بیشتر در بخش های مراقبت های ویژه، به دارو مقاوم است. تیم مقاومت ضد میکروبی CDC.

دکتر والترز گفت که گسترش جدیدترین سویه “واقعاً می تواند چشم انداز آن را تغییر دهد.”

این باکتری نشانه هایی از انتشار در مرکز کانکتیکات را در میان بیماران بدون علامتی که باکتری در بدنشان مستعمره شده بود نشان داد. هنگامی که بیماران به وسایل معمولی دست می زنند یا هنگامی که کارکنان مراقبت های بهداشتی میکروب ها را منتقل می کنند، چنین گسترشی رخ می دهد.

باکتری مرتبط با قطره‌های چشمی، سودوموناس آئروژینوزا مقاوم به دارو، در حال حاضر یکی از نگرانی‌های اصلی ارائه‌دهندگان مراقبت‌های بهداشتی است، به‌ویژه در میان کسانی که سیستم ایمنی ضعیفی دارند، ساکنان خانه‌های سالمندان و بیمارانی که دستگاه‌های پزشکی تهاجمی مانند کاتتر و لوله‌های تنفسی دارند.

دکتر دیوید ون دوین، متخصص بیماری‌های عفونی در دانشکده پزشکی دانشگاه کارولینای شمالی، گفت که ریشه‌کن کردن سودوموناس مقاوم به ویژه از مراکز مراقبت‌های بهداشتی، جایی که به شدت به زهکش‌ها، شیرهای آب و سایر محیط‌های مرطوب می‌چسبد، دشوار است. و از بیمارانی که دچار عفونت های جریان خون می شوند.

او گفت: «خلاص شدن از شر آن بسیار سخت است.

دکتر والترز گفت که تاکنون، به لطف فراخوان محصول و توجه گسترده رسانه های خبری، موارد مرتبط با این قطره تا حد زیادی مهار شده اند. FDA همچنین از فراخوان پماد چشم مصنوعی دلسام فارما که در همان کارخانه تولید قطره چشمی ساخته شده بود، به دلیل آلودگی احتمالی خبر داده بود.

CDC از پزشکان می‌خواهد تا با آزمایشگاه‌های بهداشت عمومی برای تعیین اثر انگشت ژنتیکی عفونت‌های سودوموناس که به سختی قابل درمان هستند در چشم و سراسر بدن همکاری کنند.

دکتر والترز گفت: “من فکر می کنم که تاثیر این بازی را در طول ماه ها تا سال ها خواهیم دید.”

در اواخر دسامبر، CDC قطره EzriCare را با شیوعی مرتبط دانست که 68 بیمار را در 16 ایالت تحت تاثیر قرار داده است، از جمله هشت بیمار که بینایی خود را از دست داده اند و چهار بیمار که کره چشم برداشته شده است.

FDA نگفته است که چه مقدار از محصول ساخته شده توسط Global Pharma Healthcare در چنای هند وارد شده است.

با این حال، سوابق ارائه شده به نیویورک تایمز توسط پانجیوا، واحد تحقیقات زنجیره تامین S&P Global Market Intelligence، نشان می‌دهد که گلوبال فارما چهار محموله در سال‌های 2021 و 2022 به توزیع کنندگان ایالات متحده ارسال کرده است که شامل ده‌ها هزار بطری نیم اونس اشک مصنوعی EzriCare می‌شد. .

در حالی که FDA به بازرسی پیش از تأیید کارخانه‌هایی که داروهای تجویزی را تولید می‌کنند نیاز دارد، برای کسانی که داروهای بدون نسخه مانند اشک مصنوعی تولید می‌کنند چنین الزامی وجود ندارد. با تشدید مشکل، تعداد بازرسی هایی که آژانس انجام می دهد از زمان شروع همه گیری کاهش یافته است.

رزا دلاورو، نماینده دموکرات ایالت کنتیکت، نسبت به توانایی FDA برای نظارت بر آنچه که به عنوان “روش های ایمنی غیر استاندارد” در کارخانه های ایالات متحده و خارجی توصیف کرد، ابراز نگرانی کرد و خواستار ارائه بودجه بیشتر و اختیارات بیشتر به آژانس برای فراخوان محصولات شد. او در بیانیه ای گفت: “جان ها در خطر است.”

در 3 ژانویه، FDA واردات گلوبال فارما را مسدود کرد و گفت که این شرکت “پاسخ ناکافی به درخواست ثبت” ارائه کرده و قوانین تولید را نقض کرده است. شانون پی هچ، سخنگوی آژانس، گفت که هشدار واردات ارتباطی با شیوع ندارد.

FDA همچنین گفت که در 2 فوریه به دلیل «عدم انجام آزمایش‌های میکروبی مناسب»، مشکلات فرمولاسیون و عدم وجود کنترل‌های مناسب در مورد بسته‌بندی‌های غیرقابل دستکاری، فراخوان داوطلبانه را توصیه کرده است. طبق یک گزارش بازرسی که برای اولین بار توسط STAT گزارش شد، آژانس یک بازرسی اعلام نشده در کارخانه هند از 20 فوریه تا 2 مارس انجام داد و چندین مشکل در شیوه های عقیم سازی کارخانه پیدا کرد.

در این گزارش آمده است که اپراتورهای اتاق تمیز صلاحیت این کار را نداشتند و از روکش های رنگ پاشیده و فرسوده استفاده می کردند. یک بازرس متوجه “یک رسوب چربی سیاه و قهوه ای رنگ” روی ماشین آلات در اتاقی شد که در آن بطری ها با قطره های چشمی پر شده بود. بر اساس این گزارش، یکی از کارگران به بازرس اذعان کرد که هیچ روشی برای تمیز کردن یکی از دستگاه های پرکن وجود ندارد.

گلوبال فارما در ماه مارس به سوالات پاسخ نداد. اما در 1 فوریه، این شرکت گفت که “تعیین نکرده است که آیا مرکز تولید ما منبع آلودگی است یا خیر.” EzriCare در وب سایت خود گفت که این قطره ها را به بازار عرضه کرده است، اما هیچ نقشی در “تولید واقعی این محصول” نداشته است. وال مارت و آمازون، در میان خرده فروشان بزرگ‌تری که قطره‌ها را فروختند، به درخواست‌ها برای اظهار نظر پاسخ ندادند.

کلارا الویرا اولیوا، 68 ساله، یک استفاده کننده از لنزهای تماسی اهل فلوریدا، به توصیه چشم پزشک در کلینیک سلامت خود، شروع به استفاده از اشک مصنوعی EzriCare برای مرطوب کردن چشمان خود کرد.

یک روز صبح در ماه اوت، او از خواب بیدار شد و دید که چشم راستش قرمز شده و مایعی با خارش و تراوش می‌ریزد. او با نگرانی در آن روز نزد چشم پزشک برگشت که قطره های آنتی بیوتیک تجویز کرد. اما او گفت که در هفته‌های بعد، سوزش ادامه یافت و بینایی او رو به وخامت گذاشت و مراقبین چشمی را که انواع مختلفی از قطره‌های آنتی‌بیوتیک و ضدقارچ را در حال تغییر تجویز می‌کردند، سرگردان کرد.

در تمام مدت، او به استفاده از قطره EzriCare در هر دو چشم ادامه داد. خانم اولیوا در مصاحبه ای گفت: “هیچکس به من نگفت که استفاده از آنها را متوقف کنم.”

در پایان ماه اوت، عفونت چشم راست او به حدی وخیم شده بود که متخصصان به او گفتند که به پیوند قرنیه نیاز دارد. پس از عمل، به او گفته شد که چشمش آنقدر تحت تأثیر عفونت قرار گرفته است که پزشکان چاره ای جز برداشتن آن نداشتند.

خانم اولیوا، یک متخصص زیبایی بازنشسته که با پسرش در میرامار زندگی می کند، گفت: «از آن روز، زندگی من هرگز مثل قبل نبوده است.

دکتر والترز گزارش‌های فزاینده‌ای از عفونت‌های مقاوم به آنتی‌بیوتیک در چندین ایالت که اثرانگشت ژنتیکی مشابهی داشتند جمع‌آوری کرد.

محققان CDC شیوع حدود دوجین مورد را در مرکز مراقبت های طولانی مدت در کانکتیکات بررسی کردند، جایی که شواهدی از گسترش باکتری در بین ساکنان مشاهده کردند. آن تحقیق به قطره های چشمی اشاره کرد، اما سوابق مرکز تشخیص نوع مورد استفاده را دشوار می کرد.

تا اواخر دسامبر، CDC 23 بطری باز قطره چشمی را آزمایش کرده بود. دکتر والترز گفت که 11 بطری اشک مصنوعی EzriCare حاوی باکتری بودند و هفت مورد از آنها با سویه شیوع مشابه بودند.

دکتر والترز گفت، در حالی که این یافته دلیل قطعی این است که باکتری از بطری و نه از لمس چشم آلوده به وجود آمده است، شواهد قانع کننده بود.

برای خانم اولیوا، بینایی چشم چپ او که قبلاً به دلیل زخم‌ها به خطر افتاده است، همچنان رو به وخامت است و رانندگی، آشپزی و خواندن را دشوار می‌کند. او که روی پاهایش ثابت نیست، از بیرون رفتن اجتناب می کند. او گفت: “بعضی اوقات به دلیل اینکه آنها را نمی بینم با مردم برخورد می کنم، اما آنها فکر می کنند که من فقط توجه نمی کنم.”

ناتاشا کورتس، وکیل خانم اولیوا، گفت که او در حال بررسی دو مورد از بیمارانی است که به یک کلینیک مراجعه کرده و دچار مشکلات بینایی شده اند و همچنین پنج مورد دیگر.

شیوع این بیماری نگرانی های دیرینه در مورد کیفیت و دفعات بازرسی های خارج از کشور FDA را تجدید کرده است.

در ژوئن 2020، سناتور چاک گراسلی، جمهوری خواه آیووا، یک جلسه استماع نظارتی بر روند بازرسی خارجی FDA برگزار کرد و خاطرنشان کرد که 12 هفته قبل به گیاهان اخطار داده شده بود، «زمان زیادی برای بررسی یک مرکز برای اطمینان از تأیید آن. بازرسی.” آژانس از آن زمان مجوز بودجه برای انجام بازرسی های اعلام نشده در خارج از کشور را دریافت کرده است.

طبق داده های آژانس، FDA بازرسی های خارج از کشور را در اوج همه گیری ویروس کرونا متوقف کرد و تعداد بازرسی های خارجی در سال گذشته کم بود و به 684 بازرسی در مقایسه با 3272 در سال 2019 رسید.

FDA دارای 4000 تأسیسات خارج از کشور برای بازرسی است که حدود 20 درصد آن در هند است. بر اساس گزارشی که سال گذشته توسط دفتر پاسخگویی دولت منتشر شد، یکی از شش موقعیت بازرس آن در آن کشور در اواخر سال 2021 خالی بود.

برای داروهای بدون نسخه، FDA از سیستمی استفاده می کند که اساساً دستور العمل دارویی را فهرست می کند. جان سریو، وکیل شرکت Withers Worldwide که مشتریان دارویی دارد، گفت: شرکت ها می توانند محصولات را بدون تایید نمایندگی اکسپرس تولید کنند، اما انتظار می رود از قوانین نمایندگی برای تولید محصولات با کیفیت پیروی کنند.

آقای سریو گفت: «اگر برای بازرسی از تأسیسات بیرون نباشید، این نوع مشکلات پیش می‌آیند، زیرا هیچ تهدیدی وجود ندارد که در صورت عدم رعایت قوانین، بازرس در خانه شما را بزند.»

دکتر ویسنته دیاز، رئیس چشم‌پزشکی در طرح سلامت ییل در کانکتیکات که متخصص بیماری‌های عفونی است، گفت که عفونت‌هایی که از آنتی‌بیوتیک‌های «تفنگ بزرگ» فرار می‌کنند، کارشناسان را نگران کرده است. او گفت که اگر پزشکان برای مدت طولانی از آنتی بیوتیک های بی اثر استفاده کنند یا منتظر بمانند تا یک حشره را کشت کنند، نگران است، “این به باکتری ها زمان بیشتری برای تکثیر و تهاجمی شدن می دهد.”

قطره EzriCare حاوی مواد نگهدارنده نیست، واقعیتی که دکتر دیاز آن را نگران‌کننده دانست. او گفت که هرگز محصول چشمی قابل استفاده مجدد بدون مواد نگهدارنده یا سایر ویژگی های ایمنی برای محدود کردن رشد باکتری را ندیده است. او گفت که قطره های بدون مواد نگهدارنده معمولاً با توجه به خطر در بطری های یکبار مصرف عرضه می شوند.

او گفت: «از اینکه فرمولاسیون اجازه داده شد بدون بررسی بیشتر وارد بازار شود، متعجبم. “این به نوعی مانند طوفان کامل است.”