سازمان غذا و دارو روز چهارشنبه فروش یک آنتی بیوتیک برای درمان عفونت های دستگاه ادراری در زنان را تایید کرد و به ارائه دهندگان سلامت ایالات متحده یک ابزار جدید قدرتمند برای مبارزه با یک عفونت رایج که به طور فزاینده ای به مجموعه داروهای ضد میکروبی موجود پاسخ نمی دهد، داد.
این دارو، پیومسیلینام، بیش از 40 سال است که در اروپا استفاده می شود، جایی که اغلب یک درمان خط اول برای زنان مبتلا به UTI بدون عارضه است، به این معنی که عفونت محدود به مثانه است و به کلیه ها نرسیده است. این دارو در ایالات متحده با نام Pivya به بازار عرضه خواهد شد و با نسخه برای زنان 18 سال و بالاتر در دسترس خواهد بود.
این اولین بار در دو دهه است که FDA آنتی بیوتیک جدیدی را برای عفونت های ادراری تایید می کند که سالانه 30 میلیون آمریکایی را تحت تاثیر قرار می دهد. UTI ها مسئول بیشترین استفاده از آنتی بیوتیک ها در خارج از محیط بیمارستان هستند.
دکتر پیتر کیم، مدیر بخش ضد عفونی در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی FDA، در بیانیه‌ای گفت: “UTIهای بدون عارضه یک بیماری بسیار شایع است که زنان را تحت تاثیر قرار می‌دهد و یکی از شایع‌ترین دلایل مصرف آنتی‌بیوتیک است.” سازمان غذا و داروی آمریکا متعهد است زمانی که آنتی بیوتیک های جدید ایمن و موثر هستند، دسترسی به آنتی بیوتیک های جدید را تقویت کند.
Utility Therapeutics، شرکت آمریکایی که حقوق پیومسیلینام را به دست آورده است، گفت که این دارو در سال 2025 در دسترس خواهد بود. این شرکت همچنین به دنبال تأیید FDA برای نسخه داخل وریدی این دارو است که برای عفونت های جدی تر استفاده می شود و معمولاً در بیمارستان تجویز می شود. .
پزشکان بهداشت گفتند که با توجه به چالش فزاینده مقاومت ضد میکروبی، که باعث می شود داروهای موجود اثربخشی کمتری داشته باشند زیرا عوامل بیماری زا به گونه ای جهش می یابند که به آنها امکان می دهد در دوره ای از آنتی بیوتیک ها زنده بمانند، خوشحال هستند که ابزار دیگری در زرادخانه خود دارند.
به گفته سازمان بهداشت جهانی، این مشکل که عمدتاً ناشی از مصرف بیش از حد آنتی بیوتیک در سراسر جهان است، با پنج میلیون مرگ مرتبط است.
دکتر شروتی گوهیل، استاد بیماری های عفونی در دانشگاه کالیفرنیا، دانشکده پزشکی ارواین، و نویسنده یک مطالعه اخیر در JAMA که بر روی راه های کاهش مصرف بیش از حد آنتی بیوتیک در بیمارستان ها اما من همچنین می‌گویم که مهم است که از دارو در این کشور مسئولانه استفاده کنیم تا در برابر آن مقاومت ایجاد نکنیم.»
بیشتر عفونت‌های ادراری زمانی اتفاق می‌افتند که باکتری‌هایی مانند E. coli از رکتوم، ناحیه تناسلی یا واژن به مجرای ادرار وارد می‌شوند و وارد مثانه می‌شوند. با تکثیر آنها، عوامل بیماری زا می توانند باعث گرفتگی شکم، سوزش و ادرار خونی شوند.
بیش از نیمی از زنان در ایالات متحده در طول زندگی خود به عفونت ادراری مبتلا می شوند، در مقایسه با 14 درصد از مردان. این تا حد زیادی به دلیل ساختار متفاوت دستگاه ادراری در جنس‌های مختلف است: زنان مجرای ادراری کوتاه‌تری نسبت به مردان دارند که باعث می‌شود باکتری‌ها راحت‌تر به دستگاه ادراری برسند.
اکثر عفونت های ادراری در حال حاضر به یک یا چند آنتی بیوتیک مقاوم هستند. آمپی سیلین که زمانی یک درمان رایج بود، تا حد زیادی کنار گذاشته شده است. عفونت‌هایی که به کلیه‌ها می‌رسند یا وارد جریان خون می‌شوند، درمان سخت‌تر و خطرناک‌تر هستند.
افرادی که دارای سیستم ایمنی ضعیف یا شرایط مزمن پزشکی هستند معمولاً آسیب پذیرترین افراد در برابر عفونت های مقاوم به دارو هستند. اما UTI ها یک تمایز مشکوک دارند: آنها بزرگترین خطر برای افراد سالم از میکروب های مقاوم به دارو هستند.
در چهار دهه پس از تصویب اولین بار برای استفاده در اروپا، پیومسیلینام بیش از 30 میلیون بار، عمدتاً در کشورهای شمال اروپا، با عوارض کمی گزارش شده، تجویز شده است.
FDA گفت که تهوع و اسهال شایع ترین عوارض جانبی در آزمایشات بالینی بودند که راه را برای تایید pivmecillinam در ایالات متحده هموار کردند.
تام هدلی، رئیس و مدیر عامل Utility Therapeutics، گفت که شرکت او پس از اعطای پنج سال انحصاری اضافی به تولیدکنندگان داروهای ضد میکروبی جدید توسط کنگره در سال 2012، به سمت کسب حقوق ایالات متحده برای pivmecillinam حرکت کرد.
هنری اسکینر، مدیر اجرایی AMR Action Fund، یک صندوق سرمایه گذاری خطرپذیر که در پیشنهاد Utility Therapeutics برای آوردن pivmecillinam به ایالات متحده سرمایه گذاری کرد، گفت که از تایید FDA خرسند است اما گفت که پیش آگهی بلندمدت داروهای ضد میکروبی جدید همچنان باقی است. تلخ این صندوق یک میلیارد دلاری که توسط صنعت داروسازی تامین می شود، در استارت آپ های بیوتکنولوژی سرمایه گذاری می کند که روی داروهای ضد میکروبی امیدوارکننده کار می کنند.
او گفت که اکثر بزرگترین تولیدکنندگان دارو در کشور، که نمی‌توانند از آنتی‌بیوتیک‌ها سود ببرند، مدت‌هاست که این رشته را رها کرده‌اند و کمبود سرمایه‌گذاری باعث مهاجرت محققان با استعداد شده است.
یک ابتکار فدرال که می‌تواند یک مدل مبتنی بر اشتراک برای توسعه آنتی‌بیوتیک ایجاد کند، در کنگره رو به پایان است. اقدام 6 میلیارد دلاری، قانون پاستور، به شرکت های داروسازی پیش پرداختی را در ازای دسترسی نامحدود به دارو پس از تایید FDA ارائه می کند.
آقای اسکینر گفت که یک تخمین اخیر که نشان می دهد عفونت های مقاوم به دارو می تواند تا سال 2050 جان 10 میلیون نفر را بگیرد، او را تسخیر کرده است.
او گفت: «قطعاً نقاط روشنی وجود دارد. اما امروزه افراد بیشتری نسبت به آنچه که باید می‌میرند، می‌میرند، زیرا ما در حال حرکت به عقب هستیم و پزشکان، داروها و تشخیص‌های لازم برای رسیدگی به بحران مقاومت ضد میکروبی را ارائه نمی‌کنیم.»