گروهی از مشاوران متخصص سازمان غذا و دارو روز پنجشنبه Paxlovid را به عنوان درمانی برای بزرگسالان مبتلا به کووید که در معرض خطر بالای پیشرفت به بیماری شدید هستند، تأیید کردند. این حرکت احتمالاً منجر به تأیید کامل دارو می شود که تحت مجوز استفاده اضطراری در دسترس بوده است.
رای 16-1 پس از آن صورت گرفت که آژانس تجزیه و تحلیل جدیدی را منتشر کرد که نشان می داد Paxlovid بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر را در بین افراد واکسینه نشده و واکسینه شده کاهش می دهد. محققان آژانس، بر اساس نرخ کووید در ژانویه، تخمین زدند که Paxlovid می‌تواند “به نجات جان 1500 نفر و جلوگیری از بستری شدن 13000 نفر در بیمارستان در هفته در ایالات متحده منجر شود.”
دکتر ریچارد مورفی، رئیس بیماری‌های عفونی در مرکز پزشکی وایت ریور جانکشن در ورمونت، می‌گویم، علاوه بر اکسیژن، Paxlovid احتمالاً مهم‌ترین ابزار درمانی در این بیماری همه‌گیر بوده است و همچنان نیز هست. گفت در توضیح رای خود به نفع درمان است.
مصرف‌کنندگان به‌ویژه نگران گزارش‌هایی هستند که نشان می‌دهد افرادی که این دارو را مصرف می‌کنند، «بازگشت» کووید را تجربه می‌کنند، که در آن علائم چند روز پس از ناپدید شدن بازمی‌گردند. تجزیه و تحلیل FDA شواهدی مبنی بر بازگشت مجدد در بین بیمارانی که این درمان را دریافت کرده بودند، پیدا کرد، اما داده ها همچنین نشان داد که برخی از بیماران کووید که Paxlovid دریافت نکرده بودند، بازگشت مجدد را نیز تجربه کردند.
آژانس به این نتیجه رسید که تفاوت قابل توجهی در میزان بازگشت بین دو گروه وجود ندارد و بازگشت مجدد تأثیری بر خطر ابتلا به بیماری شدید ندارد. در جلسه روز پنجشنبه کارشناسان، دکتر استفانی تروی، محقق FDA، پیشنهاد کرد که بازگشت کووید “ممکن است بخشی طبیعی از دوره بالینی کووید-19 در زیرمجموعه کوچکی از بیماران” باشد، چه آنها Paxlovid مصرف کنند یا نه.
بیشتر در مورد همه گیری ویروس کرونا
در حال حاضر، تنها یک داروی ضد ویروسی، رمدسیویر، دارای تاییدیه کامل FDA به عنوان درمان کووید است. استفاده از آن محدود است، زیرا بیماران باید سه روز متوالی برای تزریق به کلینیک مراجعه کنند. Paxlovid، یک قرص، را می توان در خانه در طول پنج روز مصرف کرد.
نمایندگان فایزر، سازنده Paxlovid، روز پنجشنبه گفتند که این شرکت به مطالعه این دارو در بیمارانی که دارای نقص ایمنی هستند یا باردار هستند و همچنین برای پیشگیری از کووید طولانی مدت ادامه می دهد.
قرص دیگری به نام مولنوپیراویر نیز مجوز استفاده اضطراری را به عنوان درمان کووید دارد. اما نگرانی‌هایی در مورد ایمنی آن مطرح شده است، که باعث شد تنظیم‌کننده‌ها در اروپا به مخالفت با آن توصیه کنند.
در ژاپن یک قرص ضد ویروسی دیگر به نام Xocova تاییدیه اضطراری دارد. این دارو در حال آزمایش بالینی در ایالات متحده است.
FDA در دسامبر 2021 بر اساس داده های اولیه یک کارآزمایی بالینی مجوز استفاده اضطراری برای Paxlovid را صادر کرد. در آن کارآزمایی، افرادی که واکسینه نشده بودند و در معرض خطر بالای ابتلا به کووید-کووید بودند – افراد بالای 60 سال یا مبتلا به بیماری هایی مانند دیابت – 88 درصد کاهش خطر بستری شدن در بیمارستان را مشاهده کردند.
فایزر آن آزمایش و موارد دیگر را ادامه داده است. در یک مطالعه، شرکت کنندگان واکسینه شده و در معرض خطر بالا، یا واکسینه نشده و در معرض خطر پایین بودند. در آخرین تجزیه و تحلیل، Paxlovid بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر را در افراد واکسینه نشده و در معرض خطر 86 درصد کاهش داد.
در میان افراد پرخطری که واکسینه شده بودند، این کاهش 58 درصد بود. افرادی که از عفونت قبلی مصونیت پیدا کردند نیز پس از مصرف Paxlovid خطر کاهش یافته را مشاهده کردند.
پدیده بازگشت پس از آن مورد توجه قرار گرفت که بیماران مشهوری مانند پرزیدنت بایدن و دکتر آنتونی فائوچی این دارو را مصرف کردند، آزمایش کووید منفی دادند و چند روز بعد دوباره آزمایش آنها مثبت شد.
FDA دریافت که بخش کوچکی از افرادی که Paxlovid مصرف کردند، مانند کسانی که دارونما مصرف کردند، بازگشتی را تجربه کردند. در یک کارآزمایی، آنها تخمین زدند که 8.3 درصد از افرادی که Paxlovid مصرف کردند، پس از آزمایش منفی اولیه مثبت شدند، در مقایسه با 5.7 درصد از بیمارانی که دارونما دریافت کردند.
با این حال، بازگشتی که در بین افرادی که پاکلووید مصرف کردند، با بیماری طولانی‌تر یا بدتر شدن علائم مرتبط نبود.
دکتر آدی شاه، متخصص بیماری‌های عفونی، گفت: «خوب است که بدانیم این پدیده وجود دارد، اما داده‌ها به ما نشان می‌دهند که در زندگی واقعی و بالینی، تأثیر زیادی بر روی زمین بر روی بیماران نمی‌گذارد». کلینیک مایو که در پانل بررسی حضور نداشت.
از دسامبر 2021، زمانی که Paxlovid مجوز استفاده اضطراری را دریافت کرد، مقامات فدرال بیش از 12.5 میلیون دوز را در سراسر کشور تحویل داده‌اند. در جلسه مشاوران، مقامات فایزر گفتند 10 میلیون دوز در ایالات متحده و 14 میلیون در سراسر جهان مصرف شده است.
با این حال جذب کندتر از حد انتظار بوده است. یک نگرانی مربوط به تداخل بین داروهایی است که معمولاً توسط افراد مسن مصرف می شود. تجزیه و تحلیل FDA این مشکل را نیز بررسی کرد.
محققان آژانس دریافتند که بخش قابل توجهی از بیماران واجد شرایط برای Paxlovid نیز داروهایی مصرف می کنند – چه برای کاهش کلسترول بد یا برای درمان فشار خون بالا – که می تواند منجر به تداخل شود. در مجموع، FDA 147 گزارش از بستری شدن در بیمارستان و 6 مورد مرگ در پی تداخلات دارویی و دارویی با Paxlovid دریافت کرده است.
دکتر لیندزی بادن از دانشکده پزشکی هاروارد و رئیس کمیته تخصصی گفت: “تداخلات دارو و دارو یک نگرانی مهم است” که نیاز به توجه مداوم دارد.
آپوروا مانداویلی گزارش کمک کرد