یک پمپ قلب مشکل دار که اکنون با 49 مرگ و ده ها جراحت در سراسر جهان مرتبط است، علیرغم تصمیم سازمان غذا و دارو برای صدور هشدار در مورد خطر سوراخ کردن دیواره قلب، اجازه استفاده از آن را خواهد داشت.
پمپ‌های کوچک ایمپلا، به اندازه عرض یک نیشکر، از طریق رگ‌های خونی عبور می‌کنند تا کار قلب را در بیمارانی که تحت عمل‌های پیچیده قرار می‌گیرند یا شرایط تهدیدکننده‌ای برای زندگی دارند، به عهده بگیرند.
FDA گفت که سازنده دستگاه، Abiomed، باید بیش از دو سال پیش، زمانی که این شرکت برای اولین بار در وب سایت خود یک به روز رسانی در مورد خطر سوراخ شدن منتشر کرد، به آژانس اطلاع می داد. FDA افزود، چنین اطلاعیه ای منجر به هشدار سازمان رسمی بسیار گسترده تر به بیمارستان ها و پزشکان می شود.
این هشدار آخرین نگرانی‌هایی است که در سال‌های اخیر درباره عوارض جانبی مرگبار دستگاه‌های قلبی، به‌ویژه دستگاه‌هایی که نقش قلب را در گردش خون می‌گیرند، مطرح شده است. این سومین اقدام مهم FDA برای دستگاه ایمپلا در یک سال است.
مجموعه ای از مطالعات نشان می دهد که دستگاه های قلبی Impella خطر مرگ را در بیماران مبتلا به شرایط پزشکی ناپایدار افزایش می دهد. این در حالی است که سازنده دستگاه میلیون ها دلار برای تبلیغ دستگاه و اعطای پرداخت های مشاوره ای به متخصصان قلب و کمک هزینه به بیمارستان ها هزینه کرده است.
به گفته آدرا هریسون، سخنگوی آژانس، از زمان اولین اطلاعیه Abiomed در مورد عوارض ایمپلا در اکتبر 2021، FDA 21 گزارش اضافی از پارگی دیواره قلب مرتبط با مرگ بیماران دریافت کرد.
FDA هشدار ارسال شده در هفته گذشته را به عنوان جدی ترین نوع اقدامی که می تواند برای محصولی انجام دهد که می تواند منجر به مرگ یا آسیب جدی شود، بدون حذف از بازار طبقه بندی کرد. هشدار همچنان اجازه استفاده از دستگاه را می دهد، با به روز رسانی در مورد خطرات درخواست شده برای دستورالعمل 243 صفحه ای که همراه پمپ است.
در حال حاضر 66000 پمپ ایمپلا در ایالات متحده و 26000 دستگاه از این قبیل در استرالیا، کانادا، فرانسه، هند و سایر کشورها وجود دارد.
تعداد صدمات ناشی از ایمپلا باعث نگرانی برخی از متخصصان قلب شد. برخی از پزشکان می‌گویند که نقش پمپ‌ها در حال حاضر زیر سوال رفته است و دلیل آنها نبود مطالعات با کیفیت بالا است که نشان دهد آیا این دستگاه‌ها بیشتر از مضر هستند یا خیر. برخی همچنین این سوال را مطرح کردند که آیا فراخوان برای احتیاط بیشتر در یک کتابچه آموزشی متراکم می تواند از مرگ و میر جلوگیری کند.
دکتر ریتا اف. ردبرگ، متخصص قلب و استاد دانشگاه کالیفرنیا، سانفرانسیسکو، که از این دستگاه ها انتقاد کرده است، گفت: “من فکر می کنم متخصصان قلب در حال حاضر بسیار مراقب هستند.” گفتن اینکه شما با گفتن «مراقب باشید» به 49 مورد مرگ رسیدگی می کنید به هیچ وجه به مشکل رسیدگی نمی کند.
Johnson & Johnson MedTech Abiomed را در سال 2022 خریداری کرد. دکتر ست دی بیلازاریان، معاون ارشد Abiomed، در بیانیه ای گفت که 300000 دستگاه Impella در بیش از یک دهه در سراسر جهان در بیماران مورد استفاده قرار گرفته است. او گفت که هیچ موردی از سوراخ شدن دیواره قلب مربوط به طراحی یا ساخت محصول گزارش نشده است.
دکتر بیلزاریان گفت: «ما به تأثیر مثبت فناوری ما بر بیمارانی که با شرایط تهدید کننده زندگی مواجه هستند، افتخار می کنیم.
Johnson & Johnson MedTech در پاسخ به این سوال که چرا Abiomed این خطر مرگبار را قبلاً گزارش نکرده است، گفت که در حال اعمال بهبودهای گسترده است. این شرکت گفت پارگی دیواره قلب نادر بوده و یک “عارضه شناخته شده در طی روش های تهاجمی قلب” است.
از سال 2013، تحقیقات پتانسیل این دستگاه برای قطع عروق و ایجاد خونریزی جدی را برجسته کرده است.
سوابق FDA نشان می‌دهد که این شرکت پارگی‌های دیواره قلب را به «دست‌کاری اپراتور» نسبت می‌دهد و از استفاده از دستگاه با ابزارهای تصویربرداری برای جلوگیری از سوراخ شدن بافت‌های ظریف قلب خواسته است. به گفته آژانس، افراد مسن، زنان و افراد مبتلا به بیماری قلبی به ویژه در معرض خطر هستند.
پمپ ها ایمپلنت های موقتی هستند که متناسب با محفظه قلب راست یا چپ با سطوح مختلف قدرت پمپاژ طراحی شده اند. آنها اغلب پس از یک حمله قلبی بزرگ و قلب از دست دادن توانایی خود برای حرکت خون در بدن استفاده می شوند. این دستگاه ها معمولاً برای بیماران بسیار بیمار مورد استفاده قرار می گیرند که بسیاری از آنها خطر مرگ و میر آنها در حدود 40 تا 50 درصد است.
دکتر بابک ضیائیان، متخصص قلب و استادیار پزشکی در دانشگاه کالیفرنیا، لس آنجلس، گفت: اگر دیواره قلب توسط دستگاهی پاره شود، “این یک اورژانس جراحی است که به ندرت افراد از آن جان سالم به در می برند.”
هشدار جدید FDA ناشی از بازرسی طولانی آژانس در سال گذشته در مقر Abiomed در ماساچوست است که منجر به یک نامه هشدار در ماه سپتامبر شد. به گفته FDA، بازرسان شکایات متعددی را که به گفته آژانس باید گزارش می‌شد، کشف کردند، و همچنین بولتنی به تاریخ اکتبر 2021 کشف کردند که خطر پارگی را نشان می‌داد.
بولتنی که شرکت اعلام کرد آن را در وب‌سایت خود و در یک برنامه پست کرده است، سوراخ‌های دیواره قلب را یک «عارضه نادر» توصیف می‌کند که برای اولین بار در ژانویه 2018 به آن اشاره شد. Abiomed باید «گزارش اصلاح یا حذف» را به به گفته خانم هریسون، سخنگوی آژانس، FDA ظرف 10 روز پس از آن اطلاعیه.
Abiomed گفت که توصیه هایی را در مورد نحوه استفاده ایمن از دستگاه در آموزش پزشکان خود گنجانده است و در اواخر دسامبر گذشته یک نامه هشدار به پزشکان ارسال کرده است.
دکتر بیلازاریان گفت که ابیومد تمام پارگی‌های دیواره‌های اتاقک چپ قلب را که در طی یک عمل رخ داده بود، شمارش کرد «بدون توجه به اینکه آیا این پارگی‌ها مستقیماً با نتیجه بیمار مرتبط هستند یا خیر».
این شرکت سال گذشته دو اخطار عمده دیگر را در مورد پمپ های ایمپلا ارائه کرد که FDA آنها را با خطر آسیب جدی یا مرگ مرتبط دانست.
در ماه ژوئن، این شرکت هشدار داد که اگر پمپ به دریچه مصنوعی قلب برخورد کند، ممکن است دچار اختلال شود، که منجر به مرگ 4 نفر و مجروح شدن 26 نفر می شود. سوابق FDA نشان می دهد که این شرکت همچنین با به روز رسانی دستورالعمل های دستگاه به این مشکل رسیدگی کرده است.
پمپ‌های قلب ایمپلا برای اولین بار در سال 2008 مورد استفاده قرار گرفتند و حتی قبل از گزارش‌های مشکل‌ساز اخیر، استفاده از آنها در میان متخصصان قلب مورد بحث قرار گرفت. هنگامی که یک مدل از دستگاه پس از بررسی بیشتر در سال 2015 توسط FDA تأیید شد، مطالعات انجام شده توسط شرکت نشان داد که 73 درصد یا 44 نفر از 60 بیمار که معیارهای استفاده را داشتند، یک ماه پس از عمل زنده ماندند.
تا سال 2022، مطالعه ای که توسط FDA انجام شد نتایج مشابهی را برای 23 بیمار زنده مانده در یک گروه 33 نفره نشان داد. از 70 بیمار دیگر که در همان مطالعه ردیابی شدند، تنها 19 درصد از آنها یا 13 نفر، یک ماه پس از استفاده از دستگاه ایمپلا زنده ماندند.
FDA از این دستگاه حمایت کرد، اما از پزشکان خواست که از آن در بیمارانی که از نارسایی اندام‌ها و آسیب‌های عصبی عمده رنج می‌برند استفاده نکنند.
دستگاه‌های ایمپلا به طور فزاینده‌ای جای پمپ‌های بالون داخل آئورت را گرفته‌اند که زمانی برای پمپاژ خون از طریق رگ‌های بیماران بسیار بیمار استفاده می‌شدند و پس از مطالعه‌ای در سال ۲۰۱۲ که کارآیی آنها را زیر سوال برد، از بین رفتند.
با این حال، چندین مطالعه از آن زمان به این نتیجه رسیده‌اند که دستگاه‌های ایمپلا با نرخ مرگ و میر بالاتری نسبت به پمپ‌های بالون همراه هستند – و با عوارض خونریزی بسیار بیشتری همراه هستند.
دکتر نیهار دسای، معاون پزشکی قلب و عروق در دانشکده پزشکی ییل، گفت: «وقتی به کیفیت شواهدی برای حمایت از این دستگاه نگاه می‌کنید، وجود دستگاه‌های پرخطر مانند این بسیار کم است. نویسنده چهار مطالعه در مورد دستگاه های ایمپلا.
این شرکت مزایای استقرار دستگاه‌های ایمپلا را در روش‌های غیر اورژانسی که در آن پزشکان استنت یا لوله‌های فلزی کوچک را برای باز کردن عروق نزدیک قلب قرار می‌دهند، گزارش کرده است. مطالعات دیگر در یک بیمارستان و بدون هیچ گروه مقایسه ای مزایای بقا را نشان داده اند. حامیان این دستگاه می گویند که می تواند در بیماران خاص مفید باشد.
دکتر Srihari S. Naidu، استاد پزشکی در کالج پزشکی نیویورک، گفت که دستگاه های Impella در دست داشتن ارزشمند هستند. این مسئولیت بر عهده ما به عنوان پزشکان و جامعه است تا مطمئن شویم که دستگاه‌های مناسب را تأیید می‌کنیم، شواهد کافی برای حمایت از استفاده از آن داریم، که از آن در مناطقی که بیشترین شواهد را داریم استفاده می‌کنیم و اینکه مجموعه مهارت هایی که آن را ایمن نگه می دارد.
دکتر نایدو گفت که او از Abiomed بودجه دریافت نکرده است.
Medicare برای هر بار استفاده از دستگاه بر روی یک بیمار، حدود 71000 دلار به بیمارستان ها پرداخت می کند. داده‌های Medicare برای سال 2022، آخرین سال موجود، نشان می‌دهد که Abiomed 6.3 میلیون دلار برای مشاوره، وعده‌های غذایی و پرداخت‌های تحقیقاتی برای پزشکان و کمک‌های مالی تا سقف 50000 دلار به بیمارستان‌ها هزینه کرده است.
این هزینه ها به حدود 24000 پرداخت تقسیم شد که به حدود 9500 متخصص قلب آمریکایی که عمل جراحی انجام می دادند، پرداخت شد. این شرکت حداقل از سال 2016 پرداخت های مشابهی را انجام داده است و هر سال 3.7 تا 7.5 میلیون دلار هزینه کرده است.
Johnson & Johnson MedTech Abiomed را که عمدتاً دستگاه های Impella را می فروخت، در اواخر سال 2022 به قیمت 16.6 میلیارد دلار خریداری کرد. جانسون اند جانسون در یک پرونده اوراق بهادار 1.3 میلیارد دلار فروش دستگاه ها را برای سال 2023 گزارش کرد که عمدتاً ناشی از خرید یک مدل Impella ذکر شده در هشدارهای اخیر است.
دکتر دسای از ییل هنگام گزارش در مورد میزان خونریزی بیش از حد مربوط به دستگاه های ایمپلا، همچنین خاطرنشان کرد که پرداخت های آن بسیار بیشتر از پمپ بادکنکی است و نیاز فوری به مطالعات دقیق در مورد نحوه بهترین درمان بیماران را ایجاد می کند.
او گفت: “شما از اینکه فکر کنید این بخشی از آن داستان است متنفر هستید، اما من فکر می کنم ما ساده لوح خواهیم بود اگر فکر کنیم این نمی تواند بخشی از داستان باشد.”