دانشمندان می گویند که تلاش ها برای توسعه نسل بعدی واکسن های کووید در برابر مشکلات بوروکراتیک و عدم قطعیت نظارتی در حال انجام است، موانعی که می تواند مهار گسترش ویروس کرونا و مسلح کردن ایالات متحده در برابر همه گیری های آینده را دشوارتر کند.
دولت بایدن، پس از ماه‌ها تأخیر، اکنون حداقل به کمبود بودجه رسیدگی کرده است و عجله دارد تا اولین کمک‌های بلاعوض را از یک برنامه ۵ میلیارد دلاری برای تسریع دسته جدیدی از تلقیح‌های قوی‌تر و بادوام‌تر صادر کند.
اما این برنامه با این واقعیت صریح روبرو است که توسعه واکسن، پس از اینکه در اوایل همه‌گیری به سرعت بالا رفت، به سرعت آهسته‌تر و مرسوم‌تر خود بازگشته است.
آزمایش‌ها روی یک واکسن بینی امیدوارکننده با مجوز از دانشگاه ییل کند شده است زیرا محققان برای نزدیک به یک سال تلاش کرده‌اند تا عکس‌های قدیمی‌تری را از Pfizer-BioNTech و Moderna برای استفاده در مطالعات به دست آورند. قراردادهای خرید اولیه دولت فدرال برای این شات ها از استفاده دوزها برای اهداف تحقیقاتی بدون تایید شرکت ها جلوگیری می کند، علیرغم اینکه ده ها میلیون شات استفاده نشده در ماه های اخیر هدر رفته است.
در پنسیلوانیا، یک شرکت در حال توسعه واکسن استنشاقی مربوط به واکسنی که قبلاً در هند به طور گسترده مورد استفاده قرار می‌گرفت، گفت که تلاش بیهوده برای شفاف‌سازی در مورد اینکه آیا واجد شرایط بودجه دولت آمریکا است یا خیر. به گفته این شرکت، واکسن ممکن است به اندازه کافی آزمایشات پیشرفته ای را انجام نداده باشد که واجد شرایط دریافت بودجه جدید ایالات متحده باشد.
و در آزمایشگاه‌های دانشگاهی و دفاتر راه‌اندازی در سراسر کشور، سازندگان واکسن در مورد اینکه آیا آزمایش‌های بالینی که بودجه دولت بایدن تأمین می‌شود به اندازه کافی بزرگ و پیچیده خواهد بود که بتواند بر تنظیم‌کننده‌هایی که هنوز در حال بررسی آنچه برای آنها نیاز است، بیفتند، ابهام کرده‌اند. ترخیص کالا از گمرک.
مقامات فدرال، که برخی از آنها نگران رهبری برنامه نسل بعدی واکسن هستند، اذعان کردند که سؤالات کلیدی در مورد نحوه عملکرد این برنامه و سرعت اجرای آن باقی مانده است. اگرچه برخی از مقامات دولت بایدن امیدوارند تا پاییز 2024 فناوری جدید واکسن را عرضه کنند، بسیاری از دانشمندان معتقدند که دوزهای آن حداقل چند سال دیگر باقی مانده است.
جان مور، ویروس شناس در Weill Cornell Medicine، درباره تلاش برای واکسن های بهبودیافته گفت: «نه پول، نه زیرساخت، نه حمایت وجود دارد. “بنابراین من انتظار هیچ چیز مهم نسل بعدی را در آینده نزدیک ندارم.”
واکسن‌های فایزر و مدرنا از بیماری‌های شدید جلوگیری می‌کنند. اما آنها نتوانسته‌اند جلوی انتشار انواعی مانند Omicron را بگیرند که بیش از حد معمول آمریکایی‌ها را بیکار نگه داشته و برخی را مبتلا به کووید طولانی مدت کرده است. و آنها خطر را برای برخی از آمریکایی های واکسینه شده، به ویژه افراد مسن، خاموش نکرده اند. هر هفته صدها نفر در سراسر کشور بر اثر کووید جان خود را از دست می دهند.
در حالی که فناوری واکسن از سال 2020 بر بازار آمریکا تسلط دارد، کشورهای بزرگی مانند هند و چین تلقیح های جدیدتری را به کار گرفته اند. اگر آن واکسن‌ها عملکرد بهتری داشته باشند، می‌توانند ایالات متحده را در برابر امواج مرگبار آینده تقویت کنند، همان‌طور که نسل دوم واکسن‌های فلج اطفال دهه‌ها پیش به حذف این بیماری از کشور کمک کرد.
اما واکسن‌های جدیدتر کووید، که به فناوری کمتری متکی هستند، چیز مطمئنی نیستند. برخی از آنها به بینی یا دهان اسپری می شوند تا دفاع ایمنی را در جایی که ویروس برای اولین بار وارد می شود، تحریک کند و احتمالاً از آلوده شدن افراد جلوگیری می کند. برخی دیگر برای محافظت نه تنها در برابر انواع این ویروس، بلکه سایر انواع کروناویروس‌ها طراحی شده‌اند که آنها را به ابزاری حیاتی در همه‌گیری آینده تبدیل می‌کند.
با توجه به اینکه شرکت‌های بزرگ دارویی عمدتاً در حاشیه هستند و سرمایه‌گذاران خصوصی نسبت به بازار واکسن‌های نسل بعدی محتاط هستند، شرکت‌های کوچک بیوتکنولوژی برای پیشبرد تلقیحات از طریق فرآیند آزمایش‌های بالینی سخت و پرهزینه تلاش کرده‌اند.
Biao He، مدیر اجرایی CyanVac، با اشاره به واکسن بینی کووید این شرکت، یکی از معدود واکسن هایی که به اندازه کافی تکمیل شده است، گفت: “کووید هنوز وجود دارد، و بخش دانشمند من فکر می کند این مهم است و ما باید آن را انجام دهیم.” آزمایش پیشرفته برای واجد شرایط بودن برای دریافت بودجه گسترده دولتی. اما وقتی با سرمایه‌گذاران درباره محصولات مختلف شرکتش ملاقات می‌کند، گفت: «بخش سرمایه‌داری من می‌گوید: «شاید نباید به آن اشاره کنیم».
با توجه به مشکلات، سازندگان واکسن برای دریافت پول جدید فدرال عجله کرده اند: سخنگوی وزارت بهداشت و خدمات انسانی گفت که بیش از 70 شرکت به درخواست اخیر دولت برای متقاضیان پاسخ دادند.
یکی از مقامات گفت که مقامات بهداشت فدرال قصد دارند تعدادی از جوایز مرتبط با واکسن را در تابستان امسال و ده ها یا بیشتر تا اوایل سال 2024 نهایی کنند.
اما ویژگی‌های کلیدی طرح موسوم به Project NextGen، از جمله اینکه چه کسی آن را اداره خواهد کرد، باعث ایجاد شکاف در داخل دولت شده است.
مقامات کاخ سفید، به امید رهبری در قالب مدیر سابق داروسازی که بر برنامه 2020 برای تسریع توسعه واکسن نظارت داشت، نامزدهای خارج از دولت را بررسی کردند و سه نامزد نهایی را شناسایی کردند: دکتر لری کوری، ایمونولوژیست در مرکز سرطان فرد هاچینسون. ; دکتر میشل مک موری هیث، مدیر اجرایی سابق سازمان نوآوری بیوتکنولوژی؛ و دکتر دیوید ای. کسلر، افسر ارشد سابق علوم برای واکنش دولت بایدن به کووید، به گفته افراد آشنا با جستجو.
اما وزارت بهداشت در برابر استخدام خارجی مقاومت کرده است. خاویر بسرا، مدیر آژانس، “HHS کسی است که باید اجرا و تحویل دهد.” گفت در این ماه در یک رویداد پولیتیکو دو مقام فدرال گفتند که برخی از مقامات ارشد فدرال نگران این هستند که آیا آژانس می تواند با فوریت کافی کار کند.
داون اوکانل، دستیار دبیر بخش بهداشت برای آمادگی و پاسخ، از طرح هایی برای اجرای داخلی برنامه از طریق یک آژانس بهداشتی معروف به اداره تحقیقات و توسعه پیشرفته زیست پزشکی یا BARDA دفاع کرد. او گفت: “ما در BARDA تخصص داریم تا این محصولات را به سمت خط پایان حرکت دهیم.”
دانشمندان و مقامات بهداشتی اذعان می‌کنند که Project NextGen برای اندازه‌گیری با نسخه قبلی خود یعنی Operation Warp Speed در سال 2020 تلاش خواهد کرد. این تلاش 18 میلیارد دلاری فدرال، که در بحبوحه هجوم مرگ و میر ناشی از کووید انجام شد، با کمک به شرکت‌ها در آزمایش و ساخت همزمان واکسن، توسعه واکسن را تسریع کرد. همچنین موانع نظارتی را برطرف کرد و اطمینان حاصل کرد که دولت واکسن های حاصل را خریداری می کند.
پروژه NextGen که با مرگ و میر ناشی از کووید در پایین ترین سطح خود تصور می شود، نه پول هنگفت Warp Speed را دارد و نه اجباری برای خرید انبوه شات ها.
با این حال، برخی از کارشناسان این سوال را مطرح کرده اند که آیا ابتکار جدید از درس های ارزشمندی از سرعت Warp استفاده می کند یا خیر.
به عنوان مثال، دکتر کوری خاطرنشان کرد که برنامه 2020 به سازندگان تازه‌کار واکسن دسترسی به شبکه‌ای از مراکز پزشکی دانشگاهی با بودجه دولتی با تجربه آزمایش واکسن‌های اچ‌آی‌وی را می‌دهد که به استخدام گروه متنوع‌تری متشکل از ده‌ها هزار داوطلب کمک کرد.
اما این تخصص برای تلقیحات نسل بعدی در دسترس نخواهد بود. در عوض، سازندگان واکسن باید به شرکت های خصوصی برای اجرای آزمایشات خود پول پرداخت کنند.
دکتر کوری، مدیر شبکه کارآزمایی بالینی، گفت: «شیطان در جزئیات است. برای انجام این کار، زیرساخت‌های HIV که ما در Warp Speed ایجاد و استفاده کردیم، و آزمایش‌هایی که من برنامه‌ریزی و انجام دادم – باید به سیستم بازگردانده شوند.»
ماه گذشته، دولت بایدن از سازندگان واکسن خواست تا آزمایشات 10000 نفری را پیشنهاد کنند که تلقیح‌های جدید را با واکسن‌های تقویت‌کننده موجود در حال حاضر مقایسه کنند. اگر واکسن‌های جدید مؤثر باشند، می‌توانند بودجه خصوصی لازم برای آزمایش‌ها و ساخت بیشتر را جذب کنند.
مارتی مور، مدیر ارشد علمی واکسن میسا، که اسپری بینی او یک کاندیدای احتمالی برای دریافت بودجه فدرال است، گفت: با نتایج قوی از این نوع کارآزمایی، “محاسبات برای شما و برنامه شما تغییر می کند.”
با این حال، مشخص نیست که چگونه این آزمایشات پیشنهادی با آنچه که سازمان غذا و دارو ممکن است برای مجوز دادن به واکسن های جدید نیاز داشته باشد، مطابقت دارد.
این آژانس برای پاکسازی اولین واکسن‌های کروناویروس در سال 2020 به آزمایش‌های بزرگتر متکی بود. دو مقام بهداشتی فدرال گفتند در گفتگوهای اولیه درباره NextGen با دولت بایدن، تنظیم‌کننده‌ها پیشنهاد کردند که ممکن است به دنبال سطح مشابهی از داده‌ها از واکسن‌های جدیدتر باشند. یک مقام بهداشتی گفت، اما جزئیات موقعیت آنها هنوز در حال بررسی است و تنظیم کننده ها در حال بررسی نزدیک شدن به نامزدهای برنامه به صورت موردی هستند.
مقامات گفتند که رگولاتورها قصد دارند در ماه های آینده دستورالعملی را در مورد استانداردهای خود منتشر کنند. مایکل فلبربام، سخنگوی FDA، گفت: «آژانس متعهد است در رویکرد خود به داده‌ها انعطاف‌پذیر باقی بماند.
نیل کینگ، بیوشیمی‌دان دانشگاه واشنگتن، گفت که عدم قطعیت مقررات برای سال‌ها مانع تولید واکسن‌های نسل بعدی شده است. تیم وی برای محافظت در برابر انواع جدید یا حتی سایر کروناویروس‌ها، واکسن کووید قبلی خود را که در کره جنوبی و بریتانیا مجاز است، به روز کرد.
اما علیرغم درخواست مکرر از دولت برای راهنمایی، او گفت، پاسخی در مورد آنچه که تنظیم کننده های ایالات متحده از مطالعات پیشرفته واکسن جدید به دنبال آن خواهند بود، دریافت نکرده است.
او گفت: «همه برای شفافیت فریاد می زنند.
دکتر بروس ترنر، مدیر اجرایی Xanadu Bio، که در حال توسعه واکسن بینی Yale است، گفت: تفاوت بین نیاز به مطالعات کوچکتر یا بزرگتر می تواند صدها میلیون دلار افزایش یابد.
او گفت: «برای یک شرکت کوچک، این واقعاً زندگی و مرگ است.»
بخش عمده ای از بودجه NextGen فقط در دسترس محققانی است که واکسن های آنها داده های آزمایشات فاز 1 را دارند و ظرف شش ماه برای مطالعات پیشرفته آماده خواهند شد – مانعی که بسیاری از گروه ها آن را برطرف نکرده اند. دکتر جان بیگل، معاون NIH برای تحقیقات بالینی، گفت: این برنامه همچنین برای آزمایش‌های مرحله اولیه در مؤسسه ملی بهداشت برای مقایسه واکسن‌های کمتر آزمایش‌شده و چگونگی اندازه‌گیری پاسخ‌های ایمنی بودجه خواهد داشت.
اما شرکت‌هایی که واکسن‌هایی در مراحل اولیه دارند در مورد اینکه آیا واجد شرایط هستند یا خیر ابراز سردرگمی کردند.
شانکار موسونوری، مدیر اجرایی Ocugen، شرکت پنسیلوانیا دارای واکسن استنشاقی، گفت: «بسیاری از شرکت‌ها حتی واجد شرایط نخواهند بود. آنها می‌توانستند رویکرد ساختارمندتری برای این موضوع داشته باشند.»
مشکلات بوروکراتیک توسعه دهندگان واکسن مانند Xanadu Bio را که نمی توانند از واکسن های فایزر یا مدرنا برای آزمایش های خود استفاده کنند، دچار مشکل کرده است. این محدودیت از ماده ای در قراردادهای خرید فدرال ناشی می شود که عموماً به منظور محافظت از شرکت ها در برابر خطر یک آزمایش ضعیف که به محصول آنها آسیب می رساند، محافظت می کند، اگرچه می تواند به شرکت ها در برابر نتایج نامطلوب محافظت کند.
مقامات بهداشتی می‌گویند که شرکت‌ها می‌توانند این دوزها را پس از در دسترس قرار گرفتن واکسن‌ها در بازار تجاری دریافت کنند، تغییری که تا اواخر تابستان یا پاییز انتظار نمی‌رود.