گروهی از مشاوران سازمان غذا و دارو روز چهارشنبه به اتفاق آرا رای دادند که مزایای عرضه قرص های ضد بارداری بدون نسخه بیشتر از خطرات آن است، که گامی مهم در تلاش چندین دهه برای ایجاد پیشگیری از بارداری خوراکی بدون نسخه در دسترس است. ایالات متحده.
اگر FDA فروش بدون نسخه دارویی به نام Opill را در تابستان امسال تأیید کند، می تواند دسترسی به پیشگیری از بارداری را به طور قابل توجهی افزایش دهد، به ویژه برای زنان جوان و کسانی که در مواجهه با زمان، هزینه ها یا موانع لجستیکی مربوط به مراجعه به پزشک، بهداشت باروری مشکل دارند. کارشناسان می گویند.
یکی از اعضای کمیته مشورتی، کاترین کورتیس، دانشمند بهداشت در بخش سلامت باروری مرکز کنترل و پیشگیری از بیماری، گفت: «من فکر می‌کنم Opill این پتانسیل را دارد که تأثیر مثبتی بر سلامت عمومی داشته باشد.
با این حال، تایید یک نتیجه قطعی نیست. دانشمندان FDA که داده‌های ارسال شده توسط سازنده این قرص، HRA Pharma را تجزیه و تحلیل کردند، در مورد اینکه آیا زنان مبتلا به شرایط پزشکی که باید آنها را از مصرف قرص منع کنند – در درجه اول سرطان سینه و خونریزی واژینال تشخیص داده نشده – از هشدارها پیروی کرده و از مصرف این محصول اجتناب کنند، ابراز نگرانی کردند.
بازبینان آژانس همچنین این سوال را مطرح کردند که آیا یک مطالعه شرکتی به طور قابل اعتماد نشان می دهد که مصرف کنندگان دستورالعمل های برچسب را دنبال می کنند تا قرص را تقریباً در همان زمان هر روز مصرف کنند و در صورت فراموش کردن یک دوز از روش دیگری از پیشگیری از بارداری استفاده کنند یا از رابطه جنسی خودداری کنند. تحلیلگران FDA همچنین سؤالاتی را در مورد اینکه آیا نوجوانان جوان و افراد با سواد محدود می توانند دستورالعمل ها را دنبال کنند یا خیر مطرح کردند.
دکتر کارن موری، معاون دفتر داروهای بدون نسخه سازمان غذا و داروی آمریکا، گفت: «سازمان غذا و دارو در موقعیت بسیار دشواری قرار گرفته است تا مشخص کند که آیا احتمال دارد زنان به طور ایمن و مؤثر از این محصول در شرایط بدون نسخه استفاده کنند یا خیر». در جلسه بحث و گفتگوی پانل مشاوره در بعدازظهر چهارشنبه.
او گفت: «ما نمی‌توانیم آن را صرفاً بر اساس تجربه در تنظیم نسخه بدون انجام مطالعات کافی برای بررسی آنچه که احتمالاً در محیط بدون نسخه اتفاق می‌افتد، تأیید کنیم. “اما من می خواستم دوباره تاکید کنم که FDA متوجه است که سلامت زنان چقدر مهم است و تلاش برای افزایش دسترسی به پیشگیری از بارداری موثر برای زنان آمریکایی چقدر مهم است.”
اعضای کمیته مشورتی با اکثریت قریب به اتفاق گفتند که این نگرانی‌ها به دلیل نیاز به سلامت عمومی در کشوری که تقریباً نیمی از بارداری‌ها ناخواسته هستند و سابقه طولانی ایمنی و اثربخشی Opill که 50 سال پیش برای استفاده با نسخه تایید شده بود، بسیار بیشتر است.
ماریا کویل، رئیس کمیته، داروساز و دانشیار بالینی در ایالت اوهایو، گفت: «این پانل به اثربخشی، نه تنها در جمعیت عمومی زنان، بلکه همچنین در جمعیت‌های نوجوان و با سواد محدود ابراز اطمینان می‌کند. دانشگاه. “به نظر می رسد این پانل با تعداد محدود خطرات ناشی از خود دارو بسیار راحت است.”
تعدادی از اعضای پانل می‌گویند که Opill ممکن است در واقع برای نوجوانان بی‌خطر باشد، زیرا احتمال ابتلای آنها به سرطان سینه، بیماری اصلی که مانع از مصرف هورمونی پیشگیری از بارداری می‌شود، بسیار کم است.
دکتر لزلی واکر هاردینگ، یکی از متخصصان میزگرد متخصص در پزشکی نوجوانان و مدیر ارشد علمی و معاون ارشد بیمارستان کودکان سیاتل، گفت: «نوجوانان واقعاً به این نیاز فوری دارند. جوانان اغلب با روش‌های پیشگیری از بارداری شروع می‌کنند و می‌توانند بدون نسخه بخرند، و سایر روش‌ها، از جمله کاندوم، بسیار کمتر از قرص‌ها هستند که با استفاده معمولی در 93 درصد مواقع از بارداری جلوگیری می‌کنند.
دکتر واکر هاردینگ گفت: اکثر نوجوانان “بدون کارایی روش های کنترل بارداری در دسترس هستند یا کارایی کمتری دارند.”
متخصصان زنان و زایمان، متخصصان پزشکی نوجوانان، متخصص سرطان سینه و کارشناسان رفتار سلامت مصرف کننده و سواد سلامتی شرکت کنندگان در این پنل حضور داشتند.
چند نفر گفتند که معتقدند تعداد کمی از بیماران مبتلا به سرطان سینه در معرض خطر قرار می گیرند زیرا انکولوژیست ها به آنها توصیه می کنند از مصرف این قرص خودداری کنند. و بسیاری از اعضای پانل که مکرراً قرص‌های ضدبارداری را تجویز می‌کنند، می‌گویند که چون پزشکان معمولاً پایبندی بیمار را کنترل نمی‌کنند و اغلب فقط سالانه چنین بیمارانی را می‌بینند، نیاز به نسخه هیچ مزیتی وجود ندارد.
از زمانی که دیوان عالی سال گذشته حق ملی سقط جنین را لغو کرد، دسترسی به پیشگیری از بارداری فوریت بیشتری پیدا کرد. اما حتی قبل از آن، اقدام برای در دسترس قرار دادن یک قرص بدون نسخه برای همه سنین، حمایت گسترده ای را از سوی متخصصان بهداشت باروری و نوجوانان و گروه هایی مانند انجمن پزشکی آمریکا، کالج آمریکایی متخصصان زنان و زایمان و آکادمی خانواده آمریکایی به دست آورده است. پزشکان
در یک نظرسنجی توسط سازمان تحقیقاتی مراقبت های بهداشتی KFF، بیش از سه چهارم زنان در سنین باروری از مصرف قرص های بدون نسخه در درجه اول به دلیل راحتی استفاده کردند.
در حالی که برخی از سازمان های کاتولیک علیه کنترل تولد بدون نسخه صحبت کرده اند، اکثر گروه های ضد سقط جنین در مورد این موضوع سکوت اختیار کرده اند. اکثریت قریب به اتفاق صدها نظر ارائه شده قبل از جلسه استماع، تأیید Opill را تأیید کردند. اکثر 37 نفری که در جلسه نظرات عمومی در روز سه‌شنبه صحبت کردند، از جمله زنان جوانی که در مورد مواجهه با چالش‌های دریافت قرص‌های نسخه‌ای شهادت دادند، همین‌طور بود.
برای طرفداران قرص های بدون نسخه، مسئله اصلی مقرون به صرفه بودن است.
کلی بلانچارد، رئیس Ibis Health Reproductive Health، در نشستی در روز دوشنبه که توسط Free the Pill برگزار شد، گفت: «اگر مقرون به صرفه نباشد، تحت پوشش بیمه قرار نگیرد و در دسترس افراد در هر سنی نباشد، یک برد نخواهد بود. ائتلاف فرابورس
قانون مراقبت مقرون به صرفه فقط به پوشش پیشگیری از بارداری با نسخه نیاز دارد، و اگرچه برخی از ایالت‌ها قوانینی دارند که پوشش روش‌های بدون نسخه را اجباری می‌کند، اما بیشتر ایالت‌ها چنین نیستند. نظرسنجی KFF نشان داد که 10 درصد از زنان نمی توانند یا مایل به پرداخت هیچ هزینه ای از جیب خود نیستند. حدود 40 درصد 10 دلار یا کمتر در ماه و حدود یک سوم 20 دلار یا کمتر پرداخت می کنند.
Frédérique Welgryn، معاون جهانی بهداشت زنان در Perrigo، که مالک HRA Pharma است، اخیراً گفت که این شرکت قصد دارد “اطمینان حاصل کند که این محصول برای زنان مقرون به صرفه است” و یک برنامه کمک به مصرف کننده خواهد داشت.
اوپیل به عنوان یک قرص کوچک شناخته می شود زیرا حاوی تنها یک هورمون به نام پروژسترون است، برخلاف قرص های ترکیبی که حاوی پروژسترون و استروژن است. شرکتی که یک قرص ترکیبی تولید می‌کند، Cadence Health، نیز با FDA در مورد درخواست برای وضعیت بدون نسخه در حال مذاکره بوده است.
HRA Pharma گزارش داد که شرکت کنندگان در یک مطالعه 92.5 درصد از روزهایی که قرار بود اوپیل را مصرف کنند، مصرف کردند. دکتر استفانی سوبر، رابط پزشکی ایالات متحده، گفت: اکثر شرکت کنندگانی که یک قرص را فراموش کردند، گزارش دادند که دستورالعمل های برچسب را برای انجام اقدامات کاهش دهنده مانند پرهیز از رابطه جنسی یا استفاده از کاندوم دنبال کرده اند. او گفت که از میان 955 شرکت کننده، تنها شش نفر در حین استفاده از اوپیل باردار شدند.
اکثر افرادی که می‌گفتند دوز مصرفی را فراموش کرده‌اند، دلیل آن را تمام شدن قرص‌ها قبل از رسیدن به یکی از محل‌های تامین مجدد مطالعه می‌دانند، نتایجی که به گفته دکتر سوبر، «دقیقاً موانع پایبندی را نشان می‌دهد که می‌توان با تغییر دادن Opill به آن کاهش داد. تنظیمات OTC.”
اما بازبینان FDA نگران بودند که حدود 30 درصد از شرکت‌کنندگان گزارش دادند که قرص‌هایی بیش از آنچه برایشان تجویز شده بود مصرف می‌کردند، پدیده‌ای که «گزارش بیش از حد» یا «دوز نامحتمل» نامیده می‌شود. بازبینان نوشتند که «از آنجایی که دوز گزارش‌شده امکان‌پذیر نبود، ما را در مورد اینکه یک سوم شرکت‌کنندگان در مطالعه واقعاً چه چیزی مصرف کرده‌اند – یا اصلاً دارو مصرف کرده‌اند، شفاف نمی‌دانیم».
چندین عضو کمیته مشورتی گفتند که داده‌های شرکت کامل نیست، اما آنها متقاعد شده‌اند که بیشتر افراد از Opill به‌درستی استفاده می‌کنند و خطرات ایمنی برای کسانی که این کار را نمی‌کنند کم است.
دکتر مارجوری گس، متخصص زنان و زایمان بازنشسته، گفت: «من فکر می کنم این نقطه عطفی در تاریخچه سلامت زنان ما است. حاملگی ناخواسته واقعاً می تواند زندگی یک زن و به خصوص زندگی یک نوجوان را مختل کند. بنابراین من بسیار خوشحالم که FDA به طور جدی در حال بررسی این موضوع است و من مشتاقانه منتظر عرضه آن در بازار هستم.