دادستان کل نیویورک روز پنجشنبه از سازمان غذا و دارو خواست تا “اقدام فوری” انجام دهد و هشدارها را به پزشکان و بیماران درباره اثرات خطرناک سینگولیر برای کودکان تمدید کند و گفت که هشدارهای فعلی در مورد عوارض جانبی روانپزشکی این دارو کافی نیست.
لتیتیا جیمز، دادستان کل، در نامه‌ای از آژانس فدرال خواست تا از تجویز داروی Singulair، داروی آسم و آلرژی، برای کودکان جلوگیری کند.
هزاران بیمار و والدین در مورد علائم اضطراب، خشم، توهم و سایر مشکلات روانپزشکی که آنها را با این دارو مرتبط می‌دانند، به FDA شکایت کرده‌اند. این گزارش‌ها، همراه با یک جلسه احساسی FDA در سال 2019 و موارد ذکر شده در ادبیات پزشکی، باعث شد FDA در سال 2020 شدیدترین هشدار خود را در مورد دستورالعمل‌های استفاده از دارو صادر کند.
اما یک بررسی توسط نیویورک تایمز نشان داد که مردم همچنان گزارش می‌دهند که از عوارض جانبی احتمالی، از جمله خودکشی یا اقدام به خودکشی، هنگام مصرف دارو یا دادن آن به فرزندان خود آگاه نیستند.
خانم جیمز به مقاله تایمز استناد کرد و از FDA خواست “قوانین ایمنی جدید و سخت گیرانه تری را برای این دارو، به ویژه برای کودکان اجرا کند.”
خانم جیمز در بیانیه‌ای در روز پنجشنبه گفت: «والدین و سرپرستان این حق را دارند که از عوارض جانبی احتمالی یک دارو در هنگام انتخاب در مورد سلامت فرزندان خود مطلع شوند. “خطرات مرتبط با مصرف Singulair بسیار وخیم تر از آن است که بدون هشدار بسیار واضح رخ دهد.”
Chanapa Tantibanchachai، سخنگوی سازمان غذا و دارو، روز پنجشنبه گفت که آژانس مستقیماً به خانم جیمز پاسخ خواهد داد.
این دارو برای مرک در سال‌های اولیه‌اش یک موفقیت بزرگ بود. در حال حاضر این یک داروی عمومی است، به ویژه به این دلیل که کودکان می توانند به جای استفاده از استنشاق، یک قرص جویدنی را یک بار در روز مصرف کنند. این یک استروئید نیست، که به عنوان دلیل دیگری ذکر شده است که گزینه ای برای بیماران مبتلا به آسم در نظر گرفته می شود.
بر اساس داده‌های ارائه شده توسط کومودو هلث، یک شرکت داده‌های پزشکی، در سال 2022، بیش از 12 میلیون نفر نسخه‌ای برای این دارو پر کردند.
مرک به دفاع از دارو در دادگاه ادامه داده است، اما قبلاً نظر خود را به یک سازنده ژنریک ارگانون ارجاع داده بود که گفته بود خطرات این دارو به بیماران و ارائه دهندگان بهداشت اطلاع داده شده است.
سازمان غذا و داروی آمریکا که در طول سال‌ها با انتقادهایی درباره ادامه در دسترس بودن این دارو علی‌رغم خطرات مواجه شده بود، اعلام کرده است که در پاسخ به نگرانی‌ها در مورد این دارو به درستی عمل کرده است. آژانس می‌گوید به مطالعه و نظارت بر دارو ادامه می‌دهد، اما مطالعات به اندازه کافی بزرگ برای مشخص کردن رویدادهای نادر مرتبط با دارو، مانند خودکشی، امکان‌پذیر نبود.
نامه خانم جیمز گام های بیشتری را که FDA می تواند بردارد، از جمله ارتباطات جدید ایمنی دارو با پزشکان، داروسازان و سایر ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی را تشریح می کند. او خواستار بررسی بیشتر شد تا اطمینان حاصل شود که این دارو هنوز مزایای بیشتری نسبت به خطر برای کودکان دارد.
توماس مور، کارشناس ایمنی دارو که مدت‌ها گزارش‌های مربوط به اثرات روانپزشکی مونته‌لوکاست را ردیابی کرده است، می‌گوید FDA به تولیدکنندگان دارو برای انجام نظرسنجی‌هایی برای تعیین اینکه آیا هشدارها به بیماران می‌رسد یا خیر، شناخته شده است.
آقای مور از مرکز ایمنی و اثربخشی دارو جانز هاپکینز گفت: «این نشان می‌دهد که همه والدین کودکانی که این دارو را مصرف می‌کنند باید نسبت به تغییرات غیرمنتظره در رفتارشان هوشیار باشند و این را به عنوان یک احتمال در نظر بگیرند.
کامی پنی، مدیر یک گروه فیس بوک برای افرادی که می گویند تحت تأثیر این دارو قرار گرفته اند، گفت که از اینکه متوجه شد خانم جیمز به دنبال اقدام و بررسی عمیق تر است، خوشحال است. او معتقد بود که پسرش در سال 2017 دچار عوارض جانبی شده است. برای او، دلداری دادن به والدینی که متوجه این گروه شده‌اند، کار سختی بوده است.
خانم پانی گفت: «زمانش فرا رسیده است. “هدف من یک روز این است که دیگر مجبور به انجام این کار نباشم.”