پنل FDA داروی سرطان لیلی را که فقط در چین آزمایش شده بود رد کرد


تصویر خبر: پنل FDA آزمایش داروی سرطان لیلی را فقط در چین رد کرد

جمعه، فوریه ۱۱، ۲۰۲۲ (HealthDay News)

یک داروی جدید سرطان ریه که فقط در چین آزمایش شده است، روز پنجشنبه توسط یک هیئت مشورتی سازمان غذا و داروی ایالات متحده رد شد.

این درمان که به عنوان sintilimab شناخته می شود، نوعی ایمونوتراپی است که سیستم ایمنی را برای حمله به تومورها آزاد می کند. این دارو توسط Innovent Biologics در چین توسعه و آزمایش شد، که با Eli Lilly قراردادی منعقد کرد که به لیلی اجازه می‌داد تا برای عرضه دارو در ایالات متحده مجوز بگیرد. مجله نیویورک تایمز گزارش شده است. قرار بود این دارو در کنار شیمی درمانی برای بیماران مبتلا به سرطان ریه سلول غیر کوچک متاستاتیک استفاده شود.

لیلی در بیانیه‌ای که روز پنجشنبه منتشر شد، گفت: امیدوار بودیم سینتی‌لی‌ماب بتواند نقش مثبتی برای بیماران و سیستم مراقبت‌های بهداشتی ایالات متحده از طریق یک استراتژی قیمت‌گذاری تهاجمی داشته باشد. همراه با Innovent، ما به کار با FDA ادامه خواهیم داد، زیرا بررسی برنامه sintilimab را تکمیل می کند.

دکتر. ریچارد پازدور، رئیس واحد انکولوژی FDA، روز پنج‌شنبه توضیح داد که چرا در سال ۲۰۱۹ از رویکرد بسیار استقبال‌کننده‌تر خود عقب‌نشینی کرده است، زیرا او گفت که آژانس دارویی آزمایش شده در چین را در نظر می‌گیرد.

وی در این دیدار گفت: طی دو یا سه سال گذشته، این کشور تغییرات اجتماعی عظیمی را تجربه کرده است. بار گزارش شده است، و تنوع در شرکت کنندگان کارآزمایی بالینی به یک مسئله حیاتی تبدیل شده است.

او گفت که دارویی که فقط در چین آزمایش می شود “یک گام به عقب است”.

نگران‌کننده‌تر، نتایج تجزیه و تحلیل کارکنان FDA بود که مبانی روش‌شناختی آزمایش چینی را مخدوش کرد. بار گزارش شده است. به عدم ارائه درمان تایید شده به بیماران در گروه کنترل اشاره کرد که مراقبت استاندارد است. شایستگی و تجربه برخی از تحقیرها را زیر سوال برد. به جمعیتی از بیماران اشاره کرد که جوان‌تر بودند، مردان بیشتری داشتند و سیگاری‌های کمتری نسبت به بیماران معمولی سرطان ریه در ایالات متحده داشتند. و از استفاده از نقطه پایانی که همیشه قابل اعتماد نیست انتقاد کرد.

لیلی برنامه FDA خود را با بیان اینکه می‌خواهد از sintilimab به عنوان گوه‌ای برای شکستن قیمت بالای بسیاری از درمان‌های ایمنی سرطان استفاده کند، تبلیغ کرده بود.

در حال حاضر چندین حفاری مشابه دیگر در بازار وجود دارد که با مسدود کردن پروتئینی که تومورها از آن به عنوان یک سپر نامرئی استفاده می کنند، سرطان را آسیب پذیر می کند. این داروهای ایمونوتراپی سرطان‌هایی مانند کولون، سینه، کبد و ریه را درمان می‌کنند و فهرستی از قیمت‌های تقریباً یکسان دارند – حدود ۱۵۰۰۰۰ دلار در سال برای هر بیمار.

لیلی گفت که در صورت تایید داروی آن، ۴۰ درصد کمتر هزینه خواهد گرفت. Sintilimab در چین سالانه ۶۰۰۰ دلار هزینه دارد.

براد لونکار، سرمایه گذار صنعت بیوتکنولوژی، گفت: شکستن قفل قیمت این داروها “یک کار بزرگ” است. بار.

لونکار خاطرنشان کرد: “من از هیچ سابقه ای اطلاع ندارم که شرکتی، به ویژه در مورد اندازه و اعتبار لیلی، اعلام کند که با قیمت تخفیفی مانند این، قصد دارند نوآوری کنند.”

اکنون، او افزود، تقریباً اطمینان از رد شدن درخواست دارو توسط آژانس کامل “به این معنی است که یک گزینه واقعی برای قیمت‌های بسیار پایین‌تر دارو در ایالات متحده بسته شده است.”

اما دکتر اسکات رمزی، اقتصاددان سلامت و متخصص سرطان در مرکز سرطان فرد هاچینسون در سیاتل، از جمله کسانی بود که به انگیزه های لیلی شک داشتند. او به او گفت: “بله، درست است.” بار.

“آیا آنها در مورد خفه شدن قیمت ها صحبت می کنند که داروهای فعلی آنها به آن کمک می کند؟” رمزی پرسید. «شاید آنها بتوانند با کاهش ۴۰ درصدی قیمت خود شروع کنند» برای Cyramza – یک داروی سرطان معده با قیمت فهرست ۱۳,۴۰۰.۳۲ تا ۱۵,۰۷۵.۳۶ دلار در ماه – و Verzenio، یک داروی سرطان سینه با برچسب قیمتی مشابه.

رمزی گفت: «من آن را نمی خرم.

اطلاعات بیشتر

برای اطلاعات بیشتر در مورد درمان های سرطان ریه، از موسسه ملی سرطان ایالات متحده دیدن کنید.

منبع: مجله نیویورک تایمز

اخبار پزشکی
حق چاپ © ۲۰۲۱ HealthDay. تمامی حقوق محفوظ است.




نمایش اسلاید


علائم سرطان پوست، انواع، تصاویر
به نمایش اسلاید مراجعه کنید


رژیم آنلاین دکتر روشن ضمیر https://rdiet.ir/