در گذشته اجتناب کرده اند رای گیری هیئت FDA با توجه به ALS، مخاطرات بالاست


عکس خبری: خطرات بالا قبل از رای پانل FDA در مورد ALSدنیس تامپسون

دوشنبه، ۲۸ مارس ۲۰۲۲ (HealthDay News)

گروه‌های مدافع بر ترتیب‌کننده‌های فدرال آمریکا فشار می‌آورند به همان اندازه تأیید منصفانه معامله با دارویی آزمایشی برای اسکلروز جانبی آمیوتروفیک (AMS) را تسریع بخشند، همراه خود تصمیمی کدام ممکن است پیش بینی می‌رود این هفته متعهد شدن شود.

امتحان شده برای تایید این دارو، کدام ممکن است تاکنون AMX0035 نامیده می‌شود، بر مقدمه داده‌های طرفدار اجتناب کرده اند آزمایش‌های پزشکی است را انتخاب کنید و انتخاب کنید در جستجوی تایید بحث‌برانگیز سال قبلی گروه وعده های غذایی را انتخاب کنید و انتخاب کنید داروی آمریکا اجتناب کرده اند Aduhelm برای معامله با بیماری آلزایمر است. چندین مشاور FDA آموزش داده شده است اند کدام ممکن است داروی پرهزینه قیمت آلزایمر بعید است به مبتلایان کمک تدریجی.

با این حال گروه‌های حمایت اجتناب کرده اند مبتلایان ALS دردسرساز امتحان شده می‌کنند به همان اندازه AMX0035 تایید شود. می گویند خواستن بلافاصله است.

به آموزش داده شده است مؤسسه سراسری بهداشت آمریکا، اکثر اشخاص حقیقی تحت تأثیر اسکلروز جانبی آمیوتروفیک، کدام ممکن است شناخته شده به عنوان بیماری لو گهریگ نیز شناخته تبدیل می شود، از طریق سه به همان اندازه ۵ سال بر تأثیر نارسایی تنفسی می میرند. این بیماری نورون های می خواست برای قدم زدن، بحث کردن، بلعیدن را انتخاب کنید و انتخاب کنید در پایان تنفس را اجتناب کرده اند بین می برد را انتخاب کنید و انتخاب کنید به طور پیوسته مبتلایان را اجتناب کرده اند حرکت محروم می تدریجی به همان اندازه روزی کدام ممکن است در موجود در هیکل شخصی قفل شوند.

AX0035 منصفانه داروی مختلط تجربی است کدام ممکن است آرم داده شده است بقای مبتلایان تحت تأثیر ALS را افزایش می دهد.

حدس و گمان به منصفانه هیئت مشورتی FDA روز چهارشنبه تشکیل مونتاژ دهد به همان اندازه تقاضا Amylyx Pharmaceuticals، سازنده AMX0035 را تجزیه و تحلیل تدریجی به همان اندازه اجتناب کرده اند فاز ۳ کارآزمایی پزشکی کدام ممکن است معمولاً می خواست است صرفنظر تدریجی را انتخاب کنید و انتخاب کنید دارو را بر مقدمه یافته‌های قبلی تأیید تدریجی.

تقاضا این نمایندگی دارویی توسط صفحه بحث ALS، یکی اجتناب کرده اند گروه های تحقیقاتی را انتخاب کنید و انتخاب کنید حمایتی بی نظیر کدام ممکن است به یافتن درمانی برای این بیماری اختصاص دارد، پشتیبانی تبدیل می شود.

«محله مدت‌هاست کدام ممکن است اجتناب کرده اند FDA می‌خواهد کدام ممکن است این دارو را در گذشته اجتناب کرده اند آن تأیید تدریجی [phase 3] نیل تاکور، افسر ارشد ماموریت ALS، اظهار داشت کدام ممکن است کارآزمایی درست شده است را انتخاب کنید و انتخاب کنید هدف آن مختلط اجتناب کرده اند مزایای پزشکی محکم را انتخاب کنید و انتخاب کنید داده‌های امنیت است کدام ممکن است برای این دارو دیده‌ایم.

تاکور اظهار داشت در آزمایشات پزشکی اولین آرم داده شده است کدام ممکن است AMX0035 عمر مبتلایان ALS را حدود شش ماه را انتخاب کنید و انتخاب کنید نیم افزایش می دهد.

دکتر جیمز پری، سرپرست موسسه تحقیقات عصبی پزشکی در بیمارستان کلی ماساچوست در بوستون را انتخاب کنید و انتخاب کنید محقق بی نظیر کارآزمایی‌های AMX0035، اظهار داشت: این دارو علاوه بر این پیشرفت بیماری را در مبتلایان به همان اندازه حدود ۲۵ سهم کاهش می‌دهد.

بری اظهار داشت: ALS بیماری است کدام ممکن است زمان زیادی برای توقف را انتخاب کنید و انتخاب کنید در نظر گرفته شده کردن با توجه به آن به ما نمی دهد. ما واقعاً باید وقتی چیزی را می بینیم کدام ممکن است امیدوارکننده به نظر می رسد مانند است با بیرون اولویت با توجه به امنیت را انتخاب کنید و انتخاب کنید همراه خود منصفانه تحقیق خوشایند کدام ممکن است هم بقا را انتخاب کنید و انتخاب کنید هم مزایای هدفمند را به ما آرم می دهد، حرکت کنیم.

AMX0035 مختلط اجتناب کرده اند ۲ ماده دارویی تثبیت شده – سدیم فنیل بوتیرات را انتخاب کنید و انتخاب کنید توروسودیول است.

سدیم فنیل بوتیرات همراه خود عنوان تجاری بوفنیل برای معامله با بیماری های کبدی فروخته تبدیل می شود، در حالی کدام ممکن است تائوروسودیول منصفانه تقویت می کند غذایی است کدام ممکن است در طب باستانی زبان چینی استفاده تبدیل می شود. برخی اجتناب کرده اند اشخاص حقیقی تحت تأثیر اسکلروز جانبی آمیوتروفیک در جاری حاضر هر ۲ دارو را بلعیدن می کنند. تأیید FDA احتمالاً نمایندگی های بیمه را مجبور می تدریجی کدام ممکن است این معامله با را محافظت دهند.

بری اظهار داشت کدام ممکن است این داروها بر جنبه های مختلف ALS تأثیر می گذارند.

بری اظهار داشت: «اندیشه این بود کدام ممکن است اگر ما ۲ دارو بلعیدن کنیم کدام ممکن است ۲ مسیر متفاوتی را کدام ممکن است می‌دانیم تحمل تأثیر ALS قرار دارند، ترمیم می‌کنند، احتمال این را داشتند کدام ممکن است تأثیر هم افزایی داشته باشند – منصفانه به علاوه منصفانه برابر سه.»

به همان اندازه اواخر سال قبلی، گروه وعده های غذایی را انتخاب کنید و انتخاب کنید داروی آمریکا اصرار داشت کدام ممکن است Amylyx فاز ۳ آزمایشات در جاری انجام را در گذشته اجتناب کرده اند بدست آمده تاییدیه برای AMX0035 پایان دادن تدریجی.

در ماه دسامبر، آژانس تسلیم شد را انتخاب کنید و انتخاب کنید تجزیه و تحلیل انتخاب‌بندی کاربرد دارو را تحریک کردن کرد را انتخاب کنید و انتخاب کنید گذشته تاریخی هدف ۲۹ ژوئن را برای انتخاب‌گیری تصمیم گیری کرد.

کارآزمایی‌های فاز دوم معمولاً همراه خود هدف ترکیبی‌آوری داده‌های امنیت را انتخاب کنید و انتخاب کنید هرگونه علامت اولین کدام ممکن است آرم می‌دهد خواه یا نه معامله با مؤثر است هر دو خیر، انجام می‌شود. خاص نشده است کدام ممکن است خواه یا نه این دارو واقعاً برای مبتلایان مفید {است تا} مرحله سوم آزمایشات. آزمایشات فاز ۳ اشخاص حقیقی بیشتری را برای ادغام کردن تبدیل می شود، متعاقباً نتایج عملی تر هستند.

انتخاب FDA برای تسریع در تجزیه و تحلیل AMX0035 در جستجوی تایید بحث برانگیز Aduhelm برای مبتلایان آلزایمر است.

این آژانس همراه خود وجود نتایج مختلط کارآزمایی پزشکی را انتخاب کنید و انتخاب کنید پیشنهاد هیئت مشورتی علیه آن، Aduhelm را تحمل فشار گروه‌های مدافع را انتخاب کنید و انتخاب کنید سازنده دارو تأیید کرد.

مونتاژ کمیته مشورتی روز چهارشنبه شبیه به گروهی است کدام ممکن است علیه ادوهلم پیشنهاد کرد. پس اجتناب کرده اند اینکه گروه وعده های غذایی را انتخاب کنید و انتخاب کنید دارو پیشنهاد های شخصی را نادیده گرفت، سه عضو در اعتراض اجتناب کرده اند سمت شخصی استعفا دادند.




منصفانه پرس و جو


چه نوع مولتیپل اسکلروزیس؟
پاسخ را ببینید

برخی اجتناب کرده اند متخصصان این پرس و جو را مطرح می‌کنند کدام ممکن است خواه یا نه گروه وعده های غذایی را انتخاب کنید و انتخاب کنید داروی آمریکا همراه خود AMX0035 شخصی را تکرار می‌تدریجی را انتخاب کنید و انتخاب کنید همراه خود پذیرش مجدد شواهد ضعیف‌تر برای دارویی کدام ممکن است توسط حامیان بیماری را انتخاب کنید و انتخاب کنید سازندگان دارو تبلیغ می‌شود، شهرت آموزشی آن را تا حد زیادی آسیب می‌رساند.

دکتر جوزف راس، درک پزشکی را انتخاب کنید و انتخاب کنید بهداشت کلی در دانشکده ییل، اظهار داشت خبرگزاری. آنها اساساً غیر از تلاش به علم، تسلیم فشار صنعت را انتخاب کنید و انتخاب کنید حمایت اجتناب کرده اند فرد مبتلا شده‌اند.»

تاکور، اجتناب کرده اند صفحه بحث ALS، استدلال می تدریجی کدام ممکن است شرایط بین AMX0035 را انتخاب کنید و انتخاب کنید Aduhelm انصافاًً مشخص است.

وی اظهار داشت: آلزایمر منصفانه بیماری تدریجی تأثیر است را انتخاب کنید و انتخاب کنید اسکلروز جانبی آمیوتروفیک فوق العاده فوری در جاری حرکت است. می‌دانم کدام ممکن است مردمان می‌خواهند آنها را همراه خود هم ارزیابی کنند، از همه آنها داروی عصبی هستند، با این حال بیماری‌ها انصافاًً مشخص هستند.»

تاکور اظهار داشت کدام ممکن است در بیماری‌هایی قابل مقایسه با اسکلروز جانبی آمیوتروفیک کدام ممکن است پس اجتناب کرده اند تعدادی از سال اقامت تا حد زیادی اشخاص حقیقی را می‌گیرد، شش ماه اندازه عمر حیاتی است.

تاکور اظهار داشت: “اگر همراه خود دارو موافقت نکنید را انتخاب کنید و انتخاب کنید منتظر نتیجه آزمایش فاز ۳ باشید، چه اتفاقی می‌افتد؟ ممکن است ۲ سال استقامت کردم را انتخاب کنید و انتخاب کنید دارو نتیجه داد.” “آن وقت ممکن است انکار می کنید کدام ممکن است شش ماه را انتخاب کنید و انتخاب کنید نیم تمدید عمر برای همه افرادی است کدام ممکن است دارو بلعیدن می کردند. ممکن است به معنای واقعی کلمه هستند ۱۰۰۰ سال اجتناب کرده اند عمر شخصی را اجتناب کرده اند کف دست می دهید. همراه خود ملاحظه به این ۲ انتخاب، برای ما، این می تواند یک هدف انصافاًً محکم برای تأیید فوری دارو. شاید “.

صفحه بحث ALS 2.2 میلیون دلار در تحقیقات Amylyx سرمایه‌گذاری کرد، مالی کدام ممکن است در کل کمپین مشکل سطل یخ ترکیبی‌آوری شد کدام ممکن است در دنیای آنلاین ما چاپ شده شد.

شناخته شده به عنوان بخشی اجتناب کرده اند این ، ALS چیزی را در اختیار دارد کدام ممکن است تاکور آن را “سهم تصرف نوزاد” می نامد کدام ممکن است در صورت تایید ملک ممکن است به همان اندازه ۳.۳ میلیون دلار بازده تحمیل تدریجی. او اظهار داشت هر مالی کدام ممکن است اجتناب کرده اند AMX0035 به کف دست می‌آید برای تحقیقات مجدد استفاده می‌شود.

امید بسته شدن اینجا است کدام ممکن است بهبود دارویی کدام ممکن است توسط دلارهای مشکل برانگیز سطل یخ تحریک شده است، در نتیجه ترکیبات دارویی شود کدام ممکن است عمر مبتلایان ALS را به همان اندازه روزی کدام ممکن است معامله با پیدا شود، افزایش دهد.

آنچه ما امیدواریم اینجا است کدام ممکن است داروهایی قابل مقایسه با این کدام ممکن است تأثیر تغییردهنده اقامت ندارند، با این حال تأثیر تمدید شده‌کننده‌ای دارند، می‌توانند در کنار همراه خود داروهای تولید دیگری کار کنند را انتخاب کنید و انتخاب کنید ما بتوانیم تخصص ALS را اصلاح دهیم به همان اندازه آن را به حداقل یک بیماری قابل اقامت تغییر کنیم. تاکور اظهار داشت. متعاقباً، متنوع اجتناب کرده اند اتفاقات پزشکی باید رخ دهد، با این حال ما علاوه بر این باید فضای معامله با را انتخاب کنید و انتخاب کنید داروهای حال را اصلاح دهیم، را انتخاب کنید و انتخاب کنید این می‌تواند آغازی برای این استراتژی باشد.»

دانش تا حد زیادی

موسسه سراسری مشکلات عصبی را انتخاب کنید و انتخاب کنید سکته مغزی آمریکا دانش بیشتری با توجه به اسکلروز جانبی آمیوتروفیک دارد.

دارایی ها: نیل تاکور، دکترا، افسر ارشد، صفحه بحث ALS، آرلینگتون، ویرجینیا. جیمز بری، MD، MPH، سرپرست موسسه تحقیقات عصبی پزشکی، بیمارستان کلی ماساچوست، بوستون. خبرگزاری

اخبار پزشکی
حق چاپ © HealthDay 2020. تمامی حقوق محفوظ است.


اجتناب کرده اند جانب آرم WebMD

راه رفع های بهداشتی اجتناب کرده اند حامیان پولی ما