آیا برخی از واکسن‌های کرونا قدیمی هستند؟


همشهری آنلاین – یکتا فراهانی: با شروع هفتمین پیک کرونا و توصیه وزارت بهداشت برای تزریق دوز یادآوری واکسن کرونا، تردیدهای زیادی در بین مردم برای تزریق واکسن ایجاد شده است. با توجه به گسترش روزافزون این بیماری، هنوز استقبال کمی از معرفی واکسن کرونا در مرکز واکسیناسیون وجود دارد. یکی از دلایل احتمالی انتشار اطلاعات مربوط به تاریخ انقضای برخی از واکسن های کرونا در فضای مجازی است.

photo_2022-08-02_10-06-19.jpg
محمدکاظم شاه کرمی، دکترای ویروس شناسی پزشکی، عضو هیئت علمی موسسه تحقیقات واکسن و سرم سازی رازی

در مورد اعتبار تاریخ انقضای برخی واکسن ها تردید وجود دارد

محمدکاظم شاه کرمی، دکتری. در رشته ویروس شناسی پزشکی، یکی از اعضای اتاق فکر ویروس شناسی سازمان نظام پزشکی تهران بزرگ و یکی از اعضای هیئت علمی پژوهشکده واکسن و سرم سازی رازی درباره انتشار مواد مرتبط با تزریق گفت. درباره واکسن های تاریخ مصرف گذشته در کشور: پیش از این نامه ای در اینترنت منتشر شده بود که طبق دستور وزارت بهداشت، تاریخ انقضای برخی از واکسن های تولید داخل اضافه شده است و واقعیت این است که واکسن ساخته شده است. برای کووید و منقضی شده، با برچسب جدید و تاریخ مصرف، مجددا فروخته شده و به کلینیک فاش می شود.

پس از این خبر، نگرانی‌ها و مطالبی در فضای مجازی منتشر شد که مردم را به عدم استفاده از واکسن تشویق می‌کرد، زیرا تاریخ مصرف آن گذشته و استفاده از آن نیز مضر است. به همین دلیل برای بسیاری از افراد و حتی کارشناسان این سوال پیش آمده که آیا واقعا این واکسن پس از تاریخ انقضا به افراد تزریق می شود؟

نحوه تعیین تاریخ مصرف واکسن

دکتر. شاهکرمی بدون قضاوت در مورد روند تمدید تاریخ مصرف واکسن در کشور، تنها به تشریح نحوه تعیین تاریخ انقضای واکسن و دلایل درخواست تمدید تاریخ مصرف واکسن به منظور برخی از کرونا می‌پردازد. . برای رفع ابهام در برخی جهات.

وی گفت: به طور کلی برای تعیین تاریخ انقضای واکسن می توان دو دوره قبل و بعد از اپیدمی کرونا را در نظر گرفت. در دوران پیش از کرونا، کل فرآیند تولید واکسن حدود ۱۰ سال از آغاز تحقیقات لازم بود تا مجوز توزیع گسترده در جامعه به دست آید.

مدت زیادی طول کشید تا مجوز صدور واکسن صادر شود

رازی، استاد پژوهشکده واکسن و سرم سازی گفت: اگر بخواهیم دلیل این روند طولانی برای رسیدن واکسن به بازار را بدانیم، باید توجه داشت که طبق قانون، پرونده باید به صورت کامل تهیه شود. برای محصول که شامل کلیه مراحل از تحقیق و توسعه تا فرآیند تولید در مقیاس آزمایشگاهی، تولید در سطح نیمه صنعتی و صنعتی است؛ از جمله کنترل – کنترل در حین تولید، کنترل محصولات نهایی، جزئیات پیش بالینی. مطالعات روی حیوانات آزمایشگاهی و مطالعات بالینی فاز یک، دو و سه در داوطلبان و … مجوز و ارائه البته در چنین مواردی تمامی اطلاعات واکسن تکمیل شده واضح است و معمولاً هیچ ابهامی در آن وجود ندارد.

تست پایداری

به گفته این ویروس شناس، یکی از آزمایشات مهم و زمان بر است که در سند کامل آن درج شده که نتیجه آن «ارزیابی پایداری» بر اساس نتایج تعیین تاریخ انقضای واکسن است.

وقتی یک تولیدکننده بتواند واکسنی را در مقیاس نیمه صنعتی تولید کند، باید چندین دسته از آن واکسن را تولید کند و ثابت کند که کیفیت آنها یکسان است. در این مرحله تست پایداری این سری ها آغاز می شود.

شاه کرمی گفت: برای انجام آزمایشات پایداری، واکسن های تولید شده با توجه به ویژگی هایشان در دمای مجاز نگهداری می شوند و طبق پروتکل سازمان جهانی بهداشت، نمونه ها را آزمایش و کیفیت محصول را در زمان معین تایید می کنند. شکاف.

هر از چند گاهی کیفیت محصولات را بررسی کنید

به گفته یکی از اعضای اتاق فکر ویروس شناسی سازمان نظام پزشکی تهران، معمولاً تا ۳۶ ماه پس از تولید، کیفیت واکسن تایید می شود و آخرین زمان تولید که در آن کیفیت محصول حفظ می شود، مشخص می شود. به عنوان تاریخ انقضای واکسن.

واکسن کرونا

شاه کرمی گفت: در زمان اپیدمی کرونا، میزان مرگ و میر روزانه، تخت‌های کامل آی‌سی‌یو و نبود داروی مؤثر شرایط خاصی را ایجاد کرد. در چنین مواردی نمی توان سال ها صبر کرد تا واکسن به تمام مراحل برسد و پرونده تکمیل شود.

از این رو سازمان جهانی بهداشت و سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) تصمیم گرفتند شرایطی را فراهم کنند تا واکسن ها یا واکسن هایی که حداقل حاوی اطلاعات مهمی هستند در اسرع وقت به بازار عرضه شوند.چه می توان برای نجات جان انسان ها انجام داد. از مردم جهان در عوض، به جای مجوز استفاده معمولی، باید مجوز استفاده اضطراری برای واکسن صادر کنند.

شرایط ویژه برای تایید واکسن کرونا

استاد پژوهشکده واکسن و سرم سازی رازی گفت: در این راستا، این سازمان ها تصمیم گرفته اند تا در فرآیند تولید، کنترل چشم، اسناد، مطالعات بالینی و غیره، روند ورود واکسن ها به بازار را کوتاهتر کنند. این بر کیفیت، ایمنی و اثربخشی واکسن تأثیر نمی گذارد.

تست اعتبار واکسن کرونا

شاه کرمی گفت: یکی از این اقدامات مربوط به تست پایداری است. بر اساس تصمیمات جدید، تولیدکنندگان برای انجام، ثبت و گزارش نتایج تست پایداری نیازی به سه سال انتظار نداشتند.

سازمان جهانی بهداشت اعلام کرده است که تاریخ انقضای واکسن را بر اساس نتایج آخرین آزمایش پایداری و بر این اساس، سازنده ای که مثلاً ۶ ماه از تولید دسته اول نیمه صنعتی می گذرد، می پذیرد. و تست پایداری کیفیت محصول گواهی شده، می تواند از واکسن با تاریخ شش ماهه برای ورود به بازار استفاده کند.

به گفته این ویروس شناس پزشکی، طبیعی است که سازنده پس از آن تست پایداری سری اول واکسن ها را ادامه دهد و هر ۳ تا ۶ ماه یک بار سند جدیدی مبنی بر تایید پایداری آن برای مدت طولانی تری ارائه کند. سازمان ها و درخواست تمدید تاریخ انقضا. نتیجه باید بیشتر باشد.

تمدید تاریخ انقضای واکسن کرونا

گفت دکتر شاهکرمی گفت: این سازمان‌ها مدارک را بررسی می‌کنند و اگر به این نتیجه برسند که آزمایش‌ها به درستی انجام شده، با عرضه واکسن جدید با تاریخ انقضای طولانی‌تر موافقت خواهند کرد. به عنوان مثال، محصولی که قبلاً دارای تاریخ انقضا شش ماهه بود، ممکن است با تاریخ انقضای ۱۲ ماهه عرضه شود. با یک جستجوی ساده در گوگل، سوابق تمدید تاریخ انقضای واکسن های فایزر و بهارات را می توان یافت.

اهمیت نظارت بر شرایط نگهداری واکسن

به گفته این استاد پژوهشکده واکسن و سرم سازی رازی، مشکل اصلی در این زمینه این است که وقتی شرکت سازنده واکسن را تولید و در سردخانه نگهداری می کند، شرایط نگهداری به شدت کنترل می شود. به ویژه دمای ذخیره سازی به عنوان عامل اصلی موثر بر واکسن به روش های مختلفی کنترل می شود و تجهیزات برق اضطراری اجازه نمی دهد محصول در صورت قطع برق در شرایط نامناسب قرار گیرد.

شرایط نگهداری واکسن های گرفته شده در کارخانه؛ مراقب باشید که زنجیر خنک بماند

به گفته این ویروس شناس، وقتی صحبت از واکسن می شود اصطلاحی به نام زنجیره سرد وجود دارد. یعنی وقتی محصول نهایی تمام شد، جایی که ذخیره و حمل می شود. چه از سازنده به وزارت بهداشت و چه از وزارت بهداشت به مرکز واکسیناسیون و همچنین در مرکز واکسیناسیون. زنجیر سرد باید به دقت در نظر گرفته شود.

اگر دمای نگهداری و انتقال واکسن مناسب نباشد. بر کیفیت محصول تأثیر می گذارد و ممکن است قبل از تاریخ انقضا منقضی شود.

تمدید تاریخ انقضای واکسن با سازمان غذا و دارو

به گفته دکتر شاهکرمی ضمن اینکه محصول در سردخانه و تحت کنترل شرکت سازنده می باشد. تمدید تاریخ انقضا به شرطی که طبق پروتکل های مربوطه انجام شود و کاملاً توسط سازمان غذا و دارو کنترل شود، مشکل فنی نیست و قابل اعتماد است.

اما زمانی که واکسن از کارخانه تولید خارج شده و به مرکز واکسیناسیون تحویل داده می شود. زیرا کنترل دقیقی بر شرایط نگهداری وجود ندارد و نمی توان از نگهداری واکسن در شرایط مناسب اطمینان داشت. جمع آوری، تغییر نام تجاری و استفاده مجدد می تواند خطرناک باشد.